Trial of Panitumumab Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
2015年10月7日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
Phase I/II, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial of Panitumumab in Combination With Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel (DCF) in Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Stomach and Gastro-oesophageal Junction.
Investigators propose to study the effect of panitumumab when combined with an active regimen, such as DCF (Docetaxel/Cisplatin/Fluourouracil), in previously untreated patients with advanced cancer of the stomach.
調査の概要
詳細な説明
Investigators propose a phase I/II study in order to evaluate the effect of panitumumab when combined with an active regimen, such as DCF (Docetaxel/Cisplatin/Fluourouracil), in chemotherapy - naive patients with advanced cancer of the stomach.
Investigators hypothesize that the addition of panitumumab to DCF regimen in advanced cancer of the stomach and gastroesophageal junction is feasible, well tolerated and could achieve an objective response rate of greater than 40%.
The 2-weekly schedule of DCF will be used as chemotherapy since a recently presented trial demonstrated a comparable efficacy but a more favourable toxicity profile comparable to the 3-weekly schedule.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens
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Chania、ギリシャ
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically proven inoperable locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction)
- Patient's age between 20 and 70 years old
- Measurable disease defined by RECIST criteria
- Patients with non-measurable disease could be enrolled in the phase I part of the study
- ECOG performance status ≤ 1
- Hgb ≥ 8g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L , neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L , platelets ≥100 x 109/L, Creatinine clearance ≥50 mL/min, Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL, AST, ALT and ALP ≤ 2.5 x UNL
- No prior chemotherapy or more than 6 months from adjuvant chemotherapy or chemo-radiation
- Estimated life expectancy more than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal bleeding
- Clinically relevant, symptomatic excessive amounts of ascites resulting in patient's discomfort
- CNS metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel or platinum compounds
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for advanced disease
- Patient pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Patient (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment
- Known hypersensitivity reaction to the component of the treatment
- Active infection or malnutrition or bowel obstruction
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- Chronic inflammation of the bowel
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or sign meaningful informed consent
- A second primary tumor other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Panitumumab plus DCF
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate
時間枠：Every 8 weeks
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Patients will be followed for disease evaluation every eight (8) weeks from the first day of chemotherapy until the first documentation of disease progression
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Every 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：1 year
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Patients will be evaluated from the date of the first chemotherapy cycle until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
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1 year
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Overall Survival
時間枠：1 year
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Patients will be evaluated for overall survival from the date of the first chemotherapy cycle until the date of death from any cause
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1 year
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Maximum Tolerated Dose of the combination
時間枠：Up to 4 weeks
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Patients will be evaluated for toxicity profil on Day 1 of the first two chemotherapy cycle (cycle repeated every 2 weeks)
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Up to 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。