- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01716546
Trial of Panitumumab Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
Phase I/II, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial of Panitumumab in Combination With Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel (DCF) in Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Stomach and Gastro-oesophageal Junction.
Přehled studie
Detailní popis
Investigators propose a phase I/II study in order to evaluate the effect of panitumumab when combined with an active regimen, such as DCF (Docetaxel/Cisplatin/Fluourouracil), in chemotherapy - naive patients with advanced cancer of the stomach.
Investigators hypothesize that the addition of panitumumab to DCF regimen in advanced cancer of the stomach and gastroesophageal junction is feasible, well tolerated and could achieve an objective response rate of greater than 40%.
The 2-weekly schedule of DCF will be used as chemotherapy since a recently presented trial demonstrated a comparable efficacy but a more favourable toxicity profile comparable to the 3-weekly schedule.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Chania, Řecko
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
Larissa, Řecko
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven inoperable locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction)
- Patient's age between 20 and 70 years old
- Measurable disease defined by RECIST criteria
- Patients with non-measurable disease could be enrolled in the phase I part of the study
- ECOG performance status ≤ 1
- Hgb ≥ 8g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L , neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L , platelets ≥100 x 109/L, Creatinine clearance ≥50 mL/min, Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL, AST, ALT and ALP ≤ 2.5 x UNL
- No prior chemotherapy or more than 6 months from adjuvant chemotherapy or chemo-radiation
- Estimated life expectancy more than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal bleeding
- Clinically relevant, symptomatic excessive amounts of ascites resulting in patient's discomfort
- CNS metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel or platinum compounds
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for advanced disease
- Patient pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Patient (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment
- Known hypersensitivity reaction to the component of the treatment
- Active infection or malnutrition or bowel obstruction
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- Chronic inflammation of the bowel
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or sign meaningful informed consent
- A second primary tumor other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Panitumumab plus DCF
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective response rate
Časové okno: Every 8 weeks
|
Patients will be followed for disease evaluation every eight (8) weeks from the first day of chemotherapy until the first documentation of disease progression
|
Every 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: 1 year
|
Patients will be evaluated from the date of the first chemotherapy cycle until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
1 year
|
Overall Survival
Časové okno: 1 year
|
Patients will be evaluated for overall survival from the date of the first chemotherapy cycle until the date of death from any cause
|
1 year
|
Maximum Tolerated Dose of the combination
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Patients will be evaluated for toxicity profil on Day 1 of the first two chemotherapy cycle (cycle repeated every 2 weeks)
|
Up to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/09.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pazopanib
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DokončenoMetastatický renální buněčný karcinom
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineStaženoDěložní leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Pokročilý renální buněčný karcinomŠpanělsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Česko, Spojené království, Argentina, Maďarsko, Francie, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineDokončenoPokročilý a / nebo metastatický liposarkomŠpanělsko, Německo
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosDokončeno
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... a další spolupracovníciUkončenoMetastatický alveolární sarkom měkkých částíKorejská republika
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHUkončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Lokálně pokročilý renální buněčný karcinomNěmecko
-
National Taiwan University HospitalGlaxoSmithKlineNeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuTchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika