Trial of Panitumumab Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel in Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Phase I/II, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial of Panitumumab in Combination With Cisplatin, Fluourouracil and Docetaxel (DCF) in Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Stomach and Gastro-oesophageal Junction.
Investigators propose to study the effect of panitumumab when combined with an active regimen, such as DCF (Docetaxel/Cisplatin/Fluourouracil), in previously untreated patients with advanced cancer of the stomach.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Investigators propose a phase I/II study in order to evaluate the effect of panitumumab when combined with an active regimen, such as DCF (Docetaxel/Cisplatin/Fluourouracil), in chemotherapy - naive patients with advanced cancer of the stomach.
Investigators hypothesize that the addition of panitumumab to DCF regimen in advanced cancer of the stomach and gastroesophageal junction is feasible, well tolerated and could achieve an objective response rate of greater than 40%.
The 2-weekly schedule of DCF will be used as chemotherapy since a recently presented trial demonstrated a comparable efficacy but a more favourable toxicity profile comparable to the 3-weekly schedule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Chania, Kreikka
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
-
Heraklion, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
Larissa, Kreikka
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically proven inoperable locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction)
- Patient's age between 20 and 70 years old
- Measurable disease defined by RECIST criteria
- Patients with non-measurable disease could be enrolled in the phase I part of the study
- ECOG performance status ≤ 1
- Hgb ≥ 8g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L , neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L , platelets ≥100 x 109/L, Creatinine clearance ≥50 mL/min, Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL, AST, ALT and ALP ≤ 2.5 x UNL
- No prior chemotherapy or more than 6 months from adjuvant chemotherapy or chemo-radiation
- Estimated life expectancy more than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal bleeding
- Clinically relevant, symptomatic excessive amounts of ascites resulting in patient's discomfort
- CNS metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel or platinum compounds
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for advanced disease
- Patient pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Patient (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment
- Known hypersensitivity reaction to the component of the treatment
- Active infection or malnutrition or bowel obstruction
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- Chronic inflammation of the bowel
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrollment
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or sign meaningful informed consent
- A second primary tumor other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Panitumumab plus DCF
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Aikaikkuna: Every 8 weeks
|
Patients will be followed for disease evaluation every eight (8) weeks from the first day of chemotherapy until the first documentation of disease progression
|
Every 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 year
|
Patients will be evaluated from the date of the first chemotherapy cycle until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
1 year
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 1 year
|
Patients will be evaluated for overall survival from the date of the first chemotherapy cycle until the date of death from any cause
|
1 year
|
|
Maximum Tolerated Dose of the combination
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Patients will be evaluated for toxicity profil on Day 1 of the first two chemotherapy cycle (cycle repeated every 2 weeks)
|
Up to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/09.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .