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Anti-diabetic Effects of Liraglutide in Adolescents and Young Subjects With Type 1 Diabetes

2017年2月8日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
This is the first prospective randomized double-blind placebo-controlled study to investigate the effect of a GLP-1 analog, specifically liraglutide, on blood glucose levels and variability in subjects with type 1 diabetes treated with insulin. Liraglutide is the preferred GLP-1 analog for this study because the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the drug are consistent with a sustained duration of action. The current gold standard for management of type 1 diabetes is based on insulin replacement with novel analogs with specified pharmacodynamic profiles or with unique insulin delivery systems (insulin pump therapy). No other adjuvant therapy has demonstrated sustained benefit in this population. This study will also investigate the effect of liraglutide on suppression of glucagon secretion during meal challenges. This is of particular importance since, in the absence of insulin secretion from the β-cell, there is no paracrine inhibition of glucagon secretion by the α-cell. Dysregulation of glucagon secretion may impact the glycemic control and overall pathogenesis in those with type 1 diabetes. The use of CGM technology in this study will allow us to determine the rapidity, consistency, and sustainability of any response to liraglutide.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of WNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Females and males with Type 1 diabetes as ascertained by islet autoantibodies (GAD-65 and/or islet cell antibodies)
    2. Age 15-30 years - This age group is being chosen as most will have completed puberty with the accompanying physiologic phase of increased insulin resistance. In addition, this age group shows increased self-management capabilities. Extending the age up to 30 years will allow us to include young adults, since type 1 diabetes is frequently diagnosed in the late teen and early adult years. This study is not powered to detect differences in liraglutide efficacy in different age group but it may provide insight into the effectiveness in the teenage population, in whom optimal glycemic control is often a challenge.
    3. Type 1 diabetes duration greater than 1 year to ensure that a majority of subjects are beyond the partial remission period.
    4. Fasting C-peptide level ≤ 0.3 ng/ml.
    5. HbA1c level equal or less than 9%
    6. Insulin delivery by CSII - the choice is made to facilitate adherence to study drug and also to enable us have a homogeneous group to analyze without having to analyze the data for the covariants of CSII vs. multiple daily injection therapy.
    7. Subjects willing to wear a CGM sensor and perform home blood glucose monitoring four times daily and with symptoms of hypoglycemia.
    8. Subjects well-versed in carbohydrate counting.
    9. BMI < 95th% for age and gender.

Exclusion Criteria:

  • EXCLUSION CRITERIA:

    1. Previous exposure to liraglutide
    2. History of abdominal surgery
    3. History of gastroparesis or gastrointestinal reflux disease;
    4. History of acute or chronic pancreatitis
    5. Cirrhosis or hepatic disease defined as transaminases levels > 3 times normal
    6. Impaired renal function defined as serum creatinine >1.5.
    7. HIV or Hepatitis C positive status
    8. Pregnant/breastfeeding females
    9. Individuals with steroid-induced or cystic fibrosis related diabetes
    10. Diabetic Ketoacidosis within 6 months of the study
    11. History of severe hypoglycemia (seizure, loss of consciousness) within 6 months of the study
    12. History of medullary thyroid cancer or MEN2 syndrome
    13. Any other life-threatening cardiac or non-cardiac disease
    14. Participation in a concurrent clinical trial or participation in a trial within 30 days preceding the study period.
    15. Unable to give informed consent/assent.

    16. Adolescents and adults who are considered underweight based on body mass index (BMI):

      1. For adolescents: BMI less than the 5th percentile
      2. For adults: BMI below 18.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Liraglutide 0.6mg
Daily Injection
薬：リラグルチド
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の注射
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean weekly blood glucose concentrations.
時間枠：3 Months
The primary endpoint of the study is to detect a difference between Liraglutide and placebo groups in the change from baseline in mean weekly blood glucose concentrations after 12 weeks of treatment.
3 Months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：3 Months
3 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University at Buffalo

協力者

American Diabetes Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1964 Liraglutide ADA
  • 1-12-CT-20 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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