- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01722227
Anti-diabetic Effects of Liraglutide in Adolescents and Young Subjects With Type 1 Diabetes
8 de febrero de 2017 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
This is the first prospective randomized double-blind placebo-controlled study to investigate the effect of a GLP-1 analog, specifically liraglutide, on blood glucose levels and variability in subjects with type 1 diabetes treated with insulin.
Liraglutide is the preferred GLP-1 analog for this study because the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the drug are consistent with a sustained duration of action.
The current gold standard for management of type 1 diabetes is based on insulin replacement with novel analogs with specified pharmacodynamic profiles or with unique insulin delivery systems (insulin pump therapy).
No other adjuvant therapy has demonstrated sustained benefit in this population.
This study will also investigate the effect of liraglutide on suppression of glucagon secretion during meal challenges.
This is of particular importance since, in the absence of insulin secretion from the β-cell, there is no paracrine inhibition of glucagon secretion by the α-cell.
Dysregulation of glucagon secretion may impact the glycemic control and overall pathogenesis in those with type 1 diabetes.
The use of CGM technology in this study will allow us to determine the rapidity, consistency, and sustainability of any response to liraglutide.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
INCLUSION CRITERIA:
- Females and males with Type 1 diabetes as ascertained by islet autoantibodies (GAD-65 and/or islet cell antibodies)
- Age 15-30 years - This age group is being chosen as most will have completed puberty with the accompanying physiologic phase of increased insulin resistance. In addition, this age group shows increased self-management capabilities. Extending the age up to 30 years will allow us to include young adults, since type 1 diabetes is frequently diagnosed in the late teen and early adult years. This study is not powered to detect differences in liraglutide efficacy in different age group but it may provide insight into the effectiveness in the teenage population, in whom optimal glycemic control is often a challenge.
- Type 1 diabetes duration greater than 1 year to ensure that a majority of subjects are beyond the partial remission period.
- Fasting C-peptide level ≤ 0.3 ng/ml.
- HbA1c level equal or less than 9%
- Insulin delivery by CSII - the choice is made to facilitate adherence to study drug and also to enable us have a homogeneous group to analyze without having to analyze the data for the covariants of CSII vs. multiple daily injection therapy.
- Subjects willing to wear a CGM sensor and perform home blood glucose monitoring four times daily and with symptoms of hypoglycemia.
- Subjects well-versed in carbohydrate counting.
- BMI < 95th% for age and gender.
Exclusion Criteria:
EXCLUSION CRITERIA:
- Previous exposure to liraglutide
- History of abdominal surgery
- History of gastroparesis or gastrointestinal reflux disease;
- History of acute or chronic pancreatitis
- Cirrhosis or hepatic disease defined as transaminases levels > 3 times normal
- Impaired renal function defined as serum creatinine >1.5.
- HIV or Hepatitis C positive status
- Pregnant/breastfeeding females
- Individuals with steroid-induced or cystic fibrosis related diabetes
- Diabetic Ketoacidosis within 6 months of the study
- History of severe hypoglycemia (seizure, loss of consciousness) within 6 months of the study
- History of medullary thyroid cancer or MEN2 syndrome
- Any other life-threatening cardiac or non-cardiac disease
- Participation in a concurrent clinical trial or participation in a trial within 30 days preceding the study period.
- Unable to give informed consent/assent.
Adolescents and adults who are considered underweight based on body mass index (BMI):
- For adolescents: BMI less than the 5th percentile
- For adults: BMI below 18.5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Liraglutide 0.6mg
Daily Injection
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean weekly blood glucose concentrations.
Periodo de tiempo: 3 Months
|
The primary endpoint of the study is to detect a difference between Liraglutide and placebo groups in the change from baseline in mean weekly blood glucose concentrations after 12 weeks of treatment.
|
3 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 Months
|
3 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 1964 Liraglutide ADA
- 1-12-CT-20 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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