Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-diabetic Effects of Liraglutide in Adolescents and Young Subjects With Type 1 Diabetes

8 februari 2017 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo
This is the first prospective randomized double-blind placebo-controlled study to investigate the effect of a GLP-1 analog, specifically liraglutide, on blood glucose levels and variability in subjects with type 1 diabetes treated with insulin. Liraglutide is the preferred GLP-1 analog for this study because the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the drug are consistent with a sustained duration of action. The current gold standard for management of type 1 diabetes is based on insulin replacement with novel analogs with specified pharmacodynamic profiles or with unique insulin delivery systems (insulin pump therapy). No other adjuvant therapy has demonstrated sustained benefit in this population. This study will also investigate the effect of liraglutide on suppression of glucagon secretion during meal challenges. This is of particular importance since, in the absence of insulin secretion from the β-cell, there is no paracrine inhibition of glucagon secretion by the α-cell. Dysregulation of glucagon secretion may impact the glycemic control and overall pathogenesis in those with type 1 diabetes. The use of CGM technology in this study will allow us to determine the rapidity, consistency, and sustainability of any response to liraglutide.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of WNY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Females and males with Type 1 diabetes as ascertained by islet autoantibodies (GAD-65 and/or islet cell antibodies)
    2. Age 15-30 years - This age group is being chosen as most will have completed puberty with the accompanying physiologic phase of increased insulin resistance. In addition, this age group shows increased self-management capabilities. Extending the age up to 30 years will allow us to include young adults, since type 1 diabetes is frequently diagnosed in the late teen and early adult years. This study is not powered to detect differences in liraglutide efficacy in different age group but it may provide insight into the effectiveness in the teenage population, in whom optimal glycemic control is often a challenge.
    3. Type 1 diabetes duration greater than 1 year to ensure that a majority of subjects are beyond the partial remission period.
    4. Fasting C-peptide level ≤ 0.3 ng/ml.
    5. HbA1c level equal or less than 9%
    6. Insulin delivery by CSII - the choice is made to facilitate adherence to study drug and also to enable us have a homogeneous group to analyze without having to analyze the data for the covariants of CSII vs. multiple daily injection therapy.
    7. Subjects willing to wear a CGM sensor and perform home blood glucose monitoring four times daily and with symptoms of hypoglycemia.
    8. Subjects well-versed in carbohydrate counting.
    9. BMI < 95th% for age and gender.

Exclusion Criteria:

  • EXCLUSION CRITERIA:

    1. Previous exposure to liraglutide
    2. History of abdominal surgery
    3. History of gastroparesis or gastrointestinal reflux disease;
    4. History of acute or chronic pancreatitis
    5. Cirrhosis or hepatic disease defined as transaminases levels > 3 times normal
    6. Impaired renal function defined as serum creatinine >1.5.
    7. HIV or Hepatitis C positive status
    8. Pregnant/breastfeeding females
    9. Individuals with steroid-induced or cystic fibrosis related diabetes
    10. Diabetic Ketoacidosis within 6 months of the study
    11. History of severe hypoglycemia (seizure, loss of consciousness) within 6 months of the study
    12. History of medullary thyroid cancer or MEN2 syndrome
    13. Any other life-threatening cardiac or non-cardiac disease
    14. Participation in a concurrent clinical trial or participation in a trial within 30 days preceding the study period.
    15. Unable to give informed consent/assent.

    16. Adolescents and adults who are considered underweight based on body mass index (BMI):

      1. For adolescents: BMI less than the 5th percentile
      2. For adults: BMI below 18.5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide 0.6mg
Daily Injection
Geneesmiddel: Liraglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse injectie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean weekly blood glucose concentrations.
Tijdsspanne: 3 Months
The primary endpoint of the study is to detect a difference between Liraglutide and placebo groups in the change from baseline in mean weekly blood glucose concentrations after 12 weeks of treatment.
3 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 Months
3 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

American Diabetes Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1964 Liraglutide ADA
  • 1-12-CT-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren