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A Study of Participant Preference With Subcutaneous Versus Intravenous MabThera/Rituxan in Participants With CD20+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2 or 3a

2017年12月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label, Mutli-centre Study to Evaluate Patient Preference With Subcutaneous Administration of Rituximab Versus Intravenous Rituximab in Previously Untreated Patients With CD20+ Diffuse Large B-cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2, OR 3A

This multi-center, open-label, randomized study will evaluate the participant preference with subcutaneous versus intravenous administration of MabThera/Rituxan (rituximab) in participants with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma. In Arm A, participants will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and MabThera/Rituxan 1400 mg subcutaneously (SC) on Day 1 of Cycles 2-4, followed by MabThera/Rituxan IV in Cycles 5-8. Participants in Arm B will receive MabThera/Rituxan IV in Cycles 1-4 and SC in Cycles 5-8. All participants will receive 6-8 cycles of standard chemotherapy (according to local country practice) with 8 cycles of MabThera/Rituxan. Anticipated time on study treatment is up to 24 weeks.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

743

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
      • Santa Fé、アルゼンチン、3000
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55041
      • Livorno、Toscana、イタリア、57124
  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア、40161
      • Jakarta、インドネシア、11420
      • Jogjakarta、インドネシア、55284
      • Surabaya、インドネシア、60111
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、11737
      • Cairo、エジプト、11562
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル、1101
  • オランダ
      • Amstelveen、オランダ、1186 AH
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
      • Beverwijk、オランダ、1942 LE
      • Capelle Aan De Yssel、オランダ、2906 ZC
      • Delftzijl、オランダ、9934 JD
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
      • Den Haag、オランダ、2566 MJ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
      • Goes、オランダ、4462 RA
      • Leidschendam、オランダ、2262 BA
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
      • Linz、オーストリア、4020
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Steyr、オーストリア、4400
      • Wien、オーストリア、1140
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
      • Guatemala、グアテマラ、01-010
  • コロンビア
      • Monteria、コロンビア
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
      • Göteborg、スウェーデン、S-413 45
      • Jönköping、スウェーデン、551_85
      • Karlstad、スウェーデン、65185
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
      • Västerås、スウェーデン、SE-71 289
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Khon Kaen、タイ、40002
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380000
      • Santiago、チリ、8420383
      • Viña del Mar、チリ、2520612
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Holstebro、デンマーク、7500
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
      • Augsburg、ドイツ、86150
      • Bamberg、ドイツ、96049
      • Bayreuth、ドイツ、95445
      • Berlin、ドイツ、10967
      • Berlin、ドイツ、13581
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Berlin、ドイツ、10559
      • Bielefeld、ドイツ、33604
      • Bielefeld、ドイツ、33611
      • Bochum、ドイツ、44791
      • Bochum、ドイツ、44787
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Bottrop、ドイツ、46236
      • Brandenburg、ドイツ、14770
      • Bremen、ドイツ、28177
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
      • Coesfeld、ドイツ、48653
      • Darmstadt、ドイツ、64283
      • Darmstadt、ドイツ、64295
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Dresden、ドイツ、01127
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Eisenach、ドイツ、99817
      • Essen、ドイツ、45122
      • Essen、ドイツ、45239
      • Frankfurt、ドイツ、60389
      • Frankfurt、ドイツ、60488
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Frankfurt an der Oder、ドイツ、15236
      • Freiburg、ドイツ、79110
      • Fürth、ドイツ、90766
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
      • Giessen、ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
      • Goslar、ドイツ、38642
      • Gütersloh、ドイツ、33332
      • Halle、ドイツ、06110
      • Hamburg、ドイツ、22081
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hamburg、ドイツ、22457
      • Hamm、ドイツ、59063
      • Hamm、ドイツ、59071
      • Hanau、ドイツ、63450
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Hannover、ドイツ、30171
      • Herford、ドイツ、32049
      • Jena、ドイツ、07747
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
      • Kassel、ドイツ、34125
      • Köln、ドイツ、50677
      • Leer、ドイツ、26789
      • Leipzig、ドイツ、04289
      • Limburg、ドイツ、65549
      • Lübeck、ドイツ、23562
      • Magdeburg、ドイツ、39104
      • Mainz、ドイツ、55122
      • Mannheim、ドイツ、68161
      • Marburg、ドイツ、35037
      • Mayen、ドイツ、56727
      • Moers、ドイツ、47441
      • Mutlangen、ドイツ、73557
      • Mönchengladbach、ドイツ、41239
      • Mülheim、ドイツ、45468
      • München、ドイツ、80804
      • Münster、ドイツ、48149
      • Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
      • Nürnberg、ドイツ、90449
      • Oldenburg、ドイツ、26121
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
      • Paderborn、ドイツ、33098
      • Pforzheim、ドイツ、75179
      • Pinneberg、ドイツ、25421
      • Pirna、ドイツ、01796
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
      • Pößneck、ドイツ、07381
      • Ravensburg、ドイツ、88212
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Rostock、ドイツ、18059
      • Rostock、ドイツ、18057
      • Rostock、ドイツ、18055
      • Rostock、ドイツ、18107
      • Rötha、ドイツ、04571
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
      • Siegburg、ドイツ、53721
      • Stade、ドイツ、21680
      • Stendal、ドイツ、39576
      • Stuttgart、ドイツ、70173
      • Traunstein、ドイツ、83278
      • Trier、ドイツ、54290
      • Velbert、ドイツ、42551
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
      • Weilheim、ドイツ、82362
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26382
      • Witten、ドイツ、58452
      • Wuerselen、ドイツ、52146
      • Zittau、ドイツ、02763
      • Zwickau、ドイツ、08060
  • ドミニカ共和国
      • Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国、51000
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Gyor、ハンガリー、9024
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
      • Szeged、ハンガリー、6720
      • Szolnok、ハンガリー、5004
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0834-02723
      • Panama、パナマ、080814
      • Panama City、パナマ、0832-00752
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
      • Manila、フィリピン、1000
      • Manila、フィリピン、1003
      • Quezon City、フィリピン、1100
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-320
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-510
      • Varginha、MG、ブラジル、37062-770
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50070-550
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
      • Londrina、PR、ブラジル、86050-190
    • RS
      • Caxias do Sul、RS、ブラジル、95070-560
      • Novo Hamburgo、RS、ブラジル、93510-250
      • Santa Maria、RS、ブラジル、97015-373
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
  • ベトナム
      • Ha Noi、ベトナム、70000
      • Hochiminh city、ベトナム、70000
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
      • Cusco、ペルー、08006
      • La Victoria, Lima、ペルー、Lima 13
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
      • Matosinhos、ポルトガル、4454-509
      • Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
      • Kuching、マレーシア、93586
      • Sabah、マレーシア、88586
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
      • Brasov、ルーマニア、500326
      • Brasov、ルーマニア、500152
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、050098
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
      • Craiova、ルーマニア、200143
      • Iasi、ルーマニア、700483
      • Sibiu、ルーマニア、550245
      • Timisoara、ルーマニア、300239
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ankara、七面鳥、06200
      • Denizli、七面鳥、20070
      • Erzurum、七面鳥、25050
      • Malatya、七面鳥、44280
  • 台湾
      • Kaohsung、台湾、883
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
      • Daegu、大韓民国、41944
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、06591
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult participants , >/= 18 and </= 80 years of age
  • Histologically confirmed, previously untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Grade 1, 2, or 3a, according to World Health Organization (WHO) classification
  • An International Prognostic Index (IPI) score of 1-4 or IPI score of 0 with bulky disease, defined as one lesion >/= 7.5 cm, or Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI; low, intermediate or high risk)
  • At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as >/=1.5 cm in its largest dimension on CT scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status </= 3

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or follicular lymphoma IIIB
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma, histologic evidence of transformation to Burkitt lymphoma, primary mediastinal DLBCL, primary effusion lymphoma, primary cutaneous DLBCL, or primary DLBCL of the testis
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of the results; this includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission for >/= 5 years prior to enrolment; participants with a history of curatively treated basal or squamous cell carcinoma or melanoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible
  • Prior therapy for DLBCL or NHL, with the exception of nodal biopsy or local irradiation
  • Prior treatment with cytotoxic drugs (with the exclusion of intrathecal methotrexate for CNS prophylaxis in DLBCL) or rituximab for another condition, or prior use of an anti-CD20 drug
  • Prior use of monoclonal antibody within 3 months prior to randomization
  • Chemotherapy or other investigational therapy within 28 days prior to randomization
  • Ongoing corticosteroid use > 30 mg/day prednisolone or equivalent
  • Inadequate renal. hematologic or hepatic function
  • Active and/or severe infection or any major episode of infection within 4 weeks prior to randomization
  • Active hepatitis B virus or active hepatitis C virus infection
  • History of human immunodeficiency (HIV) seropositive status
  • A positive pregnancy test in women of childbearing potential
  • Life expectancy of less than 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A
Participants in Arm A received one cycle of rituximab 375 mg/m^2 intravenously (IV), then three cycles of rituximab 1400mg subcutaneously (SC), followed by four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV in combination with a standard chemotherapy of cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin, Oncovin, prednisone/prednisolone (CHOP), cyclophosphamide, vincristine, prednisone/prednisolone (CVP), or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
薬：Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
薬：Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
薬：Bendamustine
Standard chemotherapy
他の名前：
  • トレンダ
薬：Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
実験的：Arm B
Participants in Arm B received four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV followed by four cycles of rituximab 1400mg SC in combination with a standard chemotherapy of CHOP, CVP, or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
薬：Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
薬：Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
薬：Bendamustine
Standard chemotherapy
他の名前：
  • トレンダ
薬：Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 6
時間枠：Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing cycle 6.
Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 8
時間枠：Cycle 8 (Up to 32 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing Cycle 8.
Cycle 8 (Up to 32 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
Time Required for Rituximab Administration (Subcutaneous [SC] or Intravenous [IV])
時間枠：Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Administration time was defined as the time from start to end of the SC injection or from start to end of the IV infusion
Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Score
時間枠：During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
CTSQ is a validated 16-item questionnaire that measures three domains related to participants' satisfaction with cancer therapy. These include expectations of therapy, feelings about side effects, and satisfaction with therapy. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Score
時間枠：During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
The RASQ is a 20-item questionnaire that measures five domains related to the impact of treatment administration. These include physical impact, psychological impact, impact on activities of daily living (ADLs), convenience, and satisfaction. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Complete Response (CR) Rate
時間枠：28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
CR rate was assessed according to the International Working Group (IWG) Response Criteria (CHESON ET AL. 1999) and included CR and CR unconfirmed (CRu). CR was defined as complete disappearance of all clinical and radiographic evidence of disease and disease-related symptoms, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. CRu was defined as disappearance of clinical and radiographic evidence of disease and absence of splenomegaly, with regression of lymph nodes by > 75 % but still >1.5 cm in size, and indeterminate bone marrow assessment. Tumor assessments were based on computed tomography (CT) scans with contrast of the neck, chest, and abdomen (if detectable by these techniques) or other diagnostic means, if applicable. Other methods (e.g., MRI) were acceptable for participants in whom contrast CT scans were contraindicated. Due to the limited availability of FDG-PET scanners, an FDG-PET scan was not mandated in the study.
28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
Event-free Survival (EFS)
時間枠：From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
EFS was defined as the time from randomization to first occurrence of progression or relapse according to IWG response criteria. IWG criteria is defined using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; partial response (PR): At least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; stable disease (SD): participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for progressive disease (PD); PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 centimeter (cm) regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes less than or equal to (<=) 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Disease-free Survival (DFS)
時間枠：From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
DFS was defined as the period from the data of the initial CR/CRu until the date of relapse or death from any cause, whichever occurred first.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progression or relapse, according to the IWG response criteria. IWG criteria is defined criteria using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; PR: At least a 50% decrease in SPD of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; SD: participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for PD; PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 cm regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes <= 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Overall Survival (OS)
時間枠：From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Rituximab Antibodies Over Time
時間枠：Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20) Antibodies Over Time
時間枠：Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Summary of Observed Serum Rituximab Concentration
時間枠：Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO28457
  • 2012-003230-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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