Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Participant Preference With Subcutaneous Versus Intravenous MabThera/Rituxan in Participants With CD20+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2 or 3a

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label, Mutli-centre Study to Evaluate Patient Preference With Subcutaneous Administration of Rituximab Versus Intravenous Rituximab in Previously Untreated Patients With CD20+ Diffuse Large B-cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2, OR 3A

This multi-center, open-label, randomized study will evaluate the participant preference with subcutaneous versus intravenous administration of MabThera/Rituxan (rituximab) in participants with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma. In Arm A, participants will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and MabThera/Rituxan 1400 mg subcutaneously (SC) on Day 1 of Cycles 2-4, followed by MabThera/Rituxan IV in Cycles 5-8. Participants in Arm B will receive MabThera/Rituxan IV in Cycles 1-4 and SC in Cycles 5-8. All participants will receive 6-8 cycles of standard chemotherapy (according to local country practice) with 8 cycles of MabThera/Rituxan. Anticipated time on study treatment is up to 24 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
      • Corrientes, Argentyna, 3400
      • Santa Fé, Argentyna, 3000
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Steyr, Austria, 4400
      • Wien, Austria, 1140
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-320
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-510
      • Varginha, MG, Brazylia, 37062-770
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-550
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
      • Londrina, PR, Brazylia, 86050-190
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
      • Novo Hamburgo, RS, Brazylia, 93510-250
      • Santa Maria, RS, Brazylia, 97015-373
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
      • Santiago, Chile, 8420383
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
      • Holstebro, Dania, 7500
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 11737
      • Cairo, Egipt, 11562
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Manila, Filipiny, 1003
      • Quezon City, Filipiny, 1100
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
      • Guatemala, Gwatemala, 01-010
  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia, 1186 AH
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
      • Capelle Aan De Yssel, Holandia, 2906 ZC
      • Delftzijl, Holandia, 9934 JD
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Goes, Holandia, 4462 RA
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja, 40161
      • Jakarta, Indonezja, 11420
      • Jogjakarta, Indonezja, 55284
      • Surabaya, Indonezja, 60111
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06200
      • Denizli, Indyk, 20070
      • Erzurum, Indyk, 25050
      • Malatya, Indyk, 44280
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
      • Kuching, Malezja, 93586
      • Sabah, Malezja, 88586
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Augsburg, Niemcy, 86150
      • Bamberg, Niemcy, 96049
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
      • Berlin, Niemcy, 10967
      • Berlin, Niemcy, 13581
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Berlin, Niemcy, 10559
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Bochum, Niemcy, 44787
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Bottrop, Niemcy, 46236
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
      • Bremen, Niemcy, 28177
      • Bremerhaven, Niemcy, 27568
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Dresden, Niemcy, 01127
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Eisenach, Niemcy, 99817
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Frankfurt an der Oder, Niemcy, 15236
      • Freiburg, Niemcy, 79110
      • Fürth, Niemcy, 90766
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
      • Giessen, Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Goslar, Niemcy, 38642
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
      • Halle, Niemcy, 06110
      • Hamburg, Niemcy, 22081
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 22457
      • Hamm, Niemcy, 59063
      • Hamm, Niemcy, 59071
      • Hanau, Niemcy, 63450
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niemcy, 30171
      • Herford, Niemcy, 32049
      • Jena, Niemcy, 07747
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
      • Kassel, Niemcy, 34125
      • Köln, Niemcy, 50677
      • Leer, Niemcy, 26789
      • Leipzig, Niemcy, 04289
      • Limburg, Niemcy, 65549
      • Lübeck, Niemcy, 23562
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
      • Mainz, Niemcy, 55122
      • Mannheim, Niemcy, 68161
      • Marburg, Niemcy, 35037
      • Mayen, Niemcy, 56727
      • Moers, Niemcy, 47441
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41239
      • Mülheim, Niemcy, 45468
      • München, Niemcy, 80804
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
      • Nürnberg, Niemcy, 90449
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
      • Paderborn, Niemcy, 33098
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
      • Pinneberg, Niemcy, 25421
      • Pirna, Niemcy, 01796
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
      • Pößneck, Niemcy, 07381
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Rostock, Niemcy, 18055
      • Rostock, Niemcy, 18107
      • Rötha, Niemcy, 04571
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
      • Siegburg, Niemcy, 53721
      • Stade, Niemcy, 21680
      • Stendal, Niemcy, 39576
      • Stuttgart, Niemcy, 70173
      • Traunstein, Niemcy, 83278
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Velbert, Niemcy, 42551
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
      • Weilheim, Niemcy, 82362
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26382
      • Witten, Niemcy, 58452
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
      • Zittau, Niemcy, 02763
      • Zwickau, Niemcy, 08060
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
      • Panama, Panama, 080814
      • Panama City, Panama, 0832-00752
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Cusco, Peru, 08006
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
      • Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
  • Republika Dominikany
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
      • Daegu, Republika Korei, 41944
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 06591
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Brasov, Rumunia, 500326
      • Brasov, Rumunia, 500152
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 050098
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova, Rumunia, 200143
      • Iasi, Rumunia, 700483
      • Sibiu, Rumunia, 550245
      • Timisoara, Rumunia, 300239
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador, 1101
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Göteborg, Szwecja, S-413 45
      • Jönköping, Szwecja, 551_85
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Västerås, Szwecja, SE-71 289
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
  • Tajwan
      • Kaohsung, Tajwan, 883
      • Taichung, Tajwan, 40705
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 70000
      • Hochiminh city, Wietnam, 70000
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szolnok, Węgry, 5004
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55041
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants , >/= 18 and </= 80 years of age
  • Histologically confirmed, previously untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Grade 1, 2, or 3a, according to World Health Organization (WHO) classification
  • An International Prognostic Index (IPI) score of 1-4 or IPI score of 0 with bulky disease, defined as one lesion >/= 7.5 cm, or Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI; low, intermediate or high risk)
  • At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as >/=1.5 cm in its largest dimension on CT scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status </= 3

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or follicular lymphoma IIIB
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma, histologic evidence of transformation to Burkitt lymphoma, primary mediastinal DLBCL, primary effusion lymphoma, primary cutaneous DLBCL, or primary DLBCL of the testis
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of the results; this includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission for >/= 5 years prior to enrolment; participants with a history of curatively treated basal or squamous cell carcinoma or melanoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible
  • Prior therapy for DLBCL or NHL, with the exception of nodal biopsy or local irradiation
  • Prior treatment with cytotoxic drugs (with the exclusion of intrathecal methotrexate for CNS prophylaxis in DLBCL) or rituximab for another condition, or prior use of an anti-CD20 drug
  • Prior use of monoclonal antibody within 3 months prior to randomization
  • Chemotherapy or other investigational therapy within 28 days prior to randomization
  • Ongoing corticosteroid use > 30 mg/day prednisolone or equivalent
  • Inadequate renal. hematologic or hepatic function
  • Active and/or severe infection or any major episode of infection within 4 weeks prior to randomization
  • Active hepatitis B virus or active hepatitis C virus infection
  • History of human immunodeficiency (HIV) seropositive status
  • A positive pregnancy test in women of childbearing potential
  • Life expectancy of less than 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
Participants in Arm A received one cycle of rituximab 375 mg/m^2 intravenously (IV), then three cycles of rituximab 1400mg subcutaneously (SC), followed by four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV in combination with a standard chemotherapy of cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin, Oncovin, prednisone/prednisolone (CHOP), cyclophosphamide, vincristine, prednisone/prednisolone (CVP), or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
Lek: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
Lek: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
Lek: Bendamustine
Standard chemotherapy
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Eksperymentalny: Arm B
Participants in Arm B received four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV followed by four cycles of rituximab 1400mg SC in combination with a standard chemotherapy of CHOP, CVP, or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
Lek: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
Lek: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
Lek: Bendamustine
Standard chemotherapy
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 6
Ramy czasowe: Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing cycle 6.
Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 8
Ramy czasowe: Cycle 8 (Up to 32 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing Cycle 8.
Cycle 8 (Up to 32 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
Time Required for Rituximab Administration (Subcutaneous [SC] or Intravenous [IV])
Ramy czasowe: Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Administration time was defined as the time from start to end of the SC injection or from start to end of the IV infusion
Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Score
Ramy czasowe: During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
CTSQ is a validated 16-item questionnaire that measures three domains related to participants' satisfaction with cancer therapy. These include expectations of therapy, feelings about side effects, and satisfaction with therapy. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Score
Ramy czasowe: During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
The RASQ is a 20-item questionnaire that measures five domains related to the impact of treatment administration. These include physical impact, psychological impact, impact on activities of daily living (ADLs), convenience, and satisfaction. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Complete Response (CR) Rate
Ramy czasowe: 28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
CR rate was assessed according to the International Working Group (IWG) Response Criteria (CHESON ET AL. 1999) and included CR and CR unconfirmed (CRu). CR was defined as complete disappearance of all clinical and radiographic evidence of disease and disease-related symptoms, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. CRu was defined as disappearance of clinical and radiographic evidence of disease and absence of splenomegaly, with regression of lymph nodes by > 75 % but still >1.5 cm in size, and indeterminate bone marrow assessment. Tumor assessments were based on computed tomography (CT) scans with contrast of the neck, chest, and abdomen (if detectable by these techniques) or other diagnostic means, if applicable. Other methods (e.g., MRI) were acceptable for participants in whom contrast CT scans were contraindicated. Due to the limited availability of FDG-PET scanners, an FDG-PET scan was not mandated in the study.
28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
Event-free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
EFS was defined as the time from randomization to first occurrence of progression or relapse according to IWG response criteria. IWG criteria is defined using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; partial response (PR): At least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; stable disease (SD): participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for progressive disease (PD); PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 centimeter (cm) regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes less than or equal to (<=) 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Disease-free Survival (DFS)
Ramy czasowe: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
DFS was defined as the period from the data of the initial CR/CRu until the date of relapse or death from any cause, whichever occurred first.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progression or relapse, according to the IWG response criteria. IWG criteria is defined criteria using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; PR: At least a 50% decrease in SPD of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; SD: participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for PD; PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 cm regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes <= 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Rituximab Antibodies Over Time
Ramy czasowe: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20) Antibodies Over Time
Ramy czasowe: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Summary of Observed Serum Rituximab Concentration
Ramy czasowe: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28457
  • 2012-003230-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj