Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Participant Preference With Subcutaneous Versus Intravenous MabThera/Rituxan in Participants With CD20+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2 or 3a

19 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label, Mutli-centre Study to Evaluate Patient Preference With Subcutaneous Administration of Rituximab Versus Intravenous Rituximab in Previously Untreated Patients With CD20+ Diffuse Large B-cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma Grades 1, 2, OR 3A

This multi-center, open-label, randomized study will evaluate the participant preference with subcutaneous versus intravenous administration of MabThera/Rituxan (rituximab) in participants with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma. In Arm A, participants will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously (IV) on Day 1 of Cycle 1 and MabThera/Rituxan 1400 mg subcutaneously (SC) on Day 1 of Cycles 2-4, followed by MabThera/Rituxan IV in Cycles 5-8. Participants in Arm B will receive MabThera/Rituxan IV in Cycles 1-4 and SC in Cycles 5-8. All participants will receive 6-8 cycles of standard chemotherapy (according to local country practice) with 8 cycles of MabThera/Rituxan. Anticipated time on study treatment is up to 24 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
  • Австрия
      • Krems, Австрия, 3500
      • Linz, Австрия, 4020
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Steyr, Австрия, 4400
      • Wien, Австрия, 1140
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
      • Corrientes, Аргентина, 3400
      • Santa Fé, Аргентина, 3000
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-320
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-510
      • Varginha, MG, Бразилия, 37062-770
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50070-550
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81520-060
      • Londrina, PR, Бразилия, 86050-190
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия, 95070-560
      • Novo Hamburgo, RS, Бразилия, 93510-250
      • Santa Maria, RS, Бразилия, 97015-373
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
      • Szeged, Венгрия, 6720
      • Szolnok, Венгрия, 5004
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам, 70000
      • Hochiminh city, Вьетнам, 70000
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
      • Guatemala, Гватемала, 01-010
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
      • Augsburg, Германия, 86150
      • Bamberg, Германия, 96049
      • Bayreuth, Германия, 95445
      • Berlin, Германия, 10967
      • Berlin, Германия, 13581
      • Berlin, Германия, 12351
      • Berlin, Германия, 10559
      • Bielefeld, Германия, 33604
      • Bielefeld, Германия, 33611
      • Bochum, Германия, 44791
      • Bochum, Германия, 44787
      • Bonn, Германия, 53127
      • Bottrop, Германия, 46236
      • Brandenburg, Германия, 14770
      • Bremen, Германия, 28177
      • Bremerhaven, Германия, 27568
      • Coesfeld, Германия, 48653
      • Darmstadt, Германия, 64283
      • Darmstadt, Германия, 64295
      • Dresden, Германия, 01307
      • Dresden, Германия, 01127
      • Düsseldorf, Германия, 40225
      • Eisenach, Германия, 99817
      • Essen, Германия, 45122
      • Essen, Германия, 45239
      • Frankfurt, Германия, 60389
      • Frankfurt, Германия, 60488
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Frankfurt an der Oder, Германия, 15236
      • Freiburg, Германия, 79110
      • Fürth, Германия, 90766
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
      • Giessen, Германия
      • Giessen, Германия, 35392
      • Goslar, Германия, 38642
      • Gütersloh, Германия, 33332
      • Halle, Германия, 06110
      • Hamburg, Германия, 22081
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hamburg, Германия, 22457
      • Hamm, Германия, 59063
      • Hamm, Германия, 59071
      • Hanau, Германия, 63450
      • Hannover, Германия, 30625
      • Hannover, Германия, 30171
      • Herford, Германия, 32049
      • Jena, Германия, 07747
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
      • Kassel, Германия, 34125
      • Köln, Германия, 50677
      • Leer, Германия, 26789
      • Leipzig, Германия, 04289
      • Limburg, Германия, 65549
      • Lübeck, Германия, 23562
      • Magdeburg, Германия, 39104
      • Mainz, Германия, 55122
      • Mannheim, Германия, 68161
      • Marburg, Германия, 35037
      • Mayen, Германия, 56727
      • Moers, Германия, 47441
      • Mutlangen, Германия, 73557
      • Mönchengladbach, Германия, 41239
      • Mülheim, Германия, 45468
      • München, Германия, 80804
      • Münster, Германия, 48149
      • Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
      • Nürnberg, Германия, 90449
      • Oldenburg, Германия, 26121
      • Osnabrueck, Германия, 49076
      • Paderborn, Германия, 33098
      • Pforzheim, Германия, 75179
      • Pinneberg, Германия, 25421
      • Pirna, Германия, 01796
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
      • Pößneck, Германия, 07381
      • Ravensburg, Германия, 88212
      • Recklinghausen, Германия, 45657
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Rostock, Германия, 18059
      • Rostock, Германия, 18057
      • Rostock, Германия, 18055
      • Rostock, Германия, 18107
      • Rötha, Германия, 04571
      • Schweinfurt, Германия, 97422
      • Schwäbisch-Hall, Германия, 74523
      • Siegburg, Германия, 53721
      • Stade, Германия, 21680
      • Stendal, Германия, 39576
      • Stuttgart, Германия, 70173
      • Traunstein, Германия, 83278
      • Trier, Германия, 54290
      • Velbert, Германия, 42551
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
      • Weilheim, Германия, 82362
      • Wiesbaden, Германия, 65191
      • Wilhelmshaven, Германия, 26382
      • Witten, Германия, 58452
      • Wuerselen, Германия, 52146
      • Zittau, Германия, 02763
      • Zwickau, Германия, 08060
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
      • Holstebro, Дания, 7500
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика, 51000
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 11737
      • Cairo, Египет, 11562
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия, 40161
      • Jakarta, Индонезия, 11420
      • Jogjakarta, Индонезия, 55284
      • Surabaya, Индонезия, 60111
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55041
      • Livorno, Toscana, Италия, 57124
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
  • Колумбия
      • Monteria, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
      • Kuching, Малайзия, 93586
      • Sabah, Малайзия, 88586
  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186 AH
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
      • Capelle Aan De Yssel, Нидерланды, 2906 ZC
      • Delftzijl, Нидерланды, 9934 JD
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
      • Den Haag, Нидерланды, 2566 MJ
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
  • Панама
      • Panama, Панама, 0834-02723
      • Panama, Панама, 080814
      • Panama City, Панама, 0832-00752
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
      • Cusco, Перу, 08006
      • La Victoria, Lima, Перу, Lima 13
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
      • Matosinhos, Португалия, 4454-509
      • Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
      • Setubal, Португалия, 2910-446
      • Viseu, Португалия, 3504-509
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Brasov, Румыния, 500326
      • Brasov, Румыния, 500152
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucharest, Румыния, 050098
      • Bucuresti, Румыния, 030171
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Craiova, Румыния, 200143
      • Iasi, Румыния, 700483
      • Sibiu, Румыния, 550245
      • Timisoara, Румыния, 300239
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор, 1101
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
  • Тайвань
      • Kaohsung, Тайвань, 883
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Ankara, Турция, 06200
      • Denizli, Турция, 20070
      • Erzurum, Турция, 25050
      • Malatya, Турция, 44280
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Manila, Филиппины, 1003
      • Quezon City, Филиппины, 1100
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380000
      • Santiago, Чили, 8420383
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
      • Göteborg, Швеция, S-413 45
      • Jönköping, Швеция, 551_85
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Sundsvall, Швеция, 85186
      • Västerås, Швеция, SE-71 289

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult participants , >/= 18 and </= 80 years of age
  • Histologically confirmed, previously untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Grade 1, 2, or 3a, according to World Health Organization (WHO) classification
  • An International Prognostic Index (IPI) score of 1-4 or IPI score of 0 with bulky disease, defined as one lesion >/= 7.5 cm, or Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI; low, intermediate or high risk)
  • At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as >/=1.5 cm in its largest dimension on CT scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status </= 3

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or follicular lymphoma IIIB
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma, histologic evidence of transformation to Burkitt lymphoma, primary mediastinal DLBCL, primary effusion lymphoma, primary cutaneous DLBCL, or primary DLBCL of the testis
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of the results; this includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission for >/= 5 years prior to enrolment; participants with a history of curatively treated basal or squamous cell carcinoma or melanoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible
  • Prior therapy for DLBCL or NHL, with the exception of nodal biopsy or local irradiation
  • Prior treatment with cytotoxic drugs (with the exclusion of intrathecal methotrexate for CNS prophylaxis in DLBCL) or rituximab for another condition, or prior use of an anti-CD20 drug
  • Prior use of monoclonal antibody within 3 months prior to randomization
  • Chemotherapy or other investigational therapy within 28 days prior to randomization
  • Ongoing corticosteroid use > 30 mg/day prednisolone or equivalent
  • Inadequate renal. hematologic or hepatic function
  • Active and/or severe infection or any major episode of infection within 4 weeks prior to randomization
  • Active hepatitis B virus or active hepatitis C virus infection
  • History of human immunodeficiency (HIV) seropositive status
  • A positive pregnancy test in women of childbearing potential
  • Life expectancy of less than 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
Participants in Arm A received one cycle of rituximab 375 mg/m^2 intravenously (IV), then three cycles of rituximab 1400mg subcutaneously (SC), followed by four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV in combination with a standard chemotherapy of cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin, Oncovin, prednisone/prednisolone (CHOP), cyclophosphamide, vincristine, prednisone/prednisolone (CVP), or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
Лекарство: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
Лекарство: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
Лекарство: Bendamustine
Standard chemotherapy
Другие имена:
  • Треанда
Лекарство: Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Экспериментальный: Arm B
Participants in Arm B received four cycles of rituximab 375 mg/m^2 IV followed by four cycles of rituximab 1400mg SC in combination with a standard chemotherapy of CHOP, CVP, or bendamustine. Rituximab was administered on Day 1 of each treatment cycle followed by administration of the preselected chemotherapy. Cycles were repeated every 14, 21, or 28 days, depending on the combination chemotherapy regimen selected by the investigator.
Лекарство: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone/Prednisolone (CHOP)
Standard chemotherapy
Лекарство: Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone/Prednisolone (CVP)
Standard chemotherapy
Лекарство: Bendamustine
Standard chemotherapy
Другие имена:
  • Треанда
Лекарство: Rituximab
1400 mg subcutaneously (SC), Day 1 Cycles 2-4
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
375 mg/m2 IV, Day 1 Cycles 1-4
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
375 mg/m2 intravenously (IV), Day 1 Cycles 1 and 4-8
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Rituximab
1400 mg SC, Day 1 Cycles 5-8
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 6
Временное ограничение: Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing cycle 6.
Cycle 6 (Up to 24 weeks)
Percentage of Participants Indicating a Preference for Rituximab Subcutaneous (SC) Over Rituximab Intravenously (IV) at Cycle 8
Временное ограничение: Cycle 8 (Up to 32 weeks)
Participants who preferred rituximab SC over rituximab IV, along with the corresponding 95% confidence interval (CI), were estimated using the patient preference questionnaire (PPQ) after completing Cycle 8.
Cycle 8 (Up to 32 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Randomization of first participant to clinical cutoff date (Up to 4 years)
Time Required for Rituximab Administration (Subcutaneous [SC] or Intravenous [IV])
Временное ограничение: Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Administration time was defined as the time from start to end of the SC injection or from start to end of the IV infusion
Cycle 1-4, Cycle 5-8 for both SC and IV (Up to 32 weeks)
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Score
Временное ограничение: During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
CTSQ is a validated 16-item questionnaire that measures three domains related to participants' satisfaction with cancer therapy. These include expectations of therapy, feelings about side effects, and satisfaction with therapy. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Score
Временное ограничение: During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
The RASQ is a 20-item questionnaire that measures five domains related to the impact of treatment administration. These include physical impact, psychological impact, impact on activities of daily living (ADLs), convenience, and satisfaction. Each domain is scored on a scale of 0 to 100, with higher scores indicative of more positive feelings toward therapy. The score for each domain was averaged among all participants.
During Cycle 4, 8 of treatment (Up to 32 weeks)
Complete Response (CR) Rate
Временное ограничение: 28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
CR rate was assessed according to the International Working Group (IWG) Response Criteria (CHESON ET AL. 1999) and included CR and CR unconfirmed (CRu). CR was defined as complete disappearance of all clinical and radiographic evidence of disease and disease-related symptoms, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. CRu was defined as disappearance of clinical and radiographic evidence of disease and absence of splenomegaly, with regression of lymph nodes by > 75 % but still >1.5 cm in size, and indeterminate bone marrow assessment. Tumor assessments were based on computed tomography (CT) scans with contrast of the neck, chest, and abdomen (if detectable by these techniques) or other diagnostic means, if applicable. Other methods (e.g., MRI) were acceptable for participants in whom contrast CT scans were contraindicated. Due to the limited availability of FDG-PET scanners, an FDG-PET scan was not mandated in the study.
28 days (± 3 days) after Day 1 of the last dose of induction treatment
Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
EFS was defined as the time from randomization to first occurrence of progression or relapse according to IWG response criteria. IWG criteria is defined using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; partial response (PR): At least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; stable disease (SD): participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for progressive disease (PD); PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 centimeter (cm) regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes less than or equal to (<=) 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
DFS was defined as the period from the data of the initial CR/CRu until the date of relapse or death from any cause, whichever occurred first.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progression or relapse, according to the IWG response criteria. IWG criteria is defined criteria using the following response categories: CR: Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy; PR: At least a 50% decrease in SPD of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses; SD: participants fails to attain the criteria needed for a CR or PR, but does not fulfill those for PD; PD: Lymph nodes considered abnormal if the long axis is more than 1.5 cm regardless of the short axis. Lymph node has a long axis of 1.1 to 1.5 cm, it is considered abnormal if its short axis is more than 1.0. Lymph nodes <= 1.0 × <= 1.0 cm would not be considered as abnormal for PD.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
From the time of randomization until disease progression or 24 months post treatment follow up or which ever occur first (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Rituximab Antibodies Over Time
Временное ограничение: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Percentage of Participants With Anti-Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20) Antibodies Over Time
Временное ограничение: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Summary of Observed Serum Rituximab Concentration
Временное ограничение: Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)
Pre-dose Cycle 1 to 8, interim staging, final staging, 6, 12 months follow-up, end of study (Up to 4 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28457
  • 2012-003230-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться