健康な男性ボランティアを対象とした PRT054021 のヒト第 I 相絶対バイオアベイラビリティ研究
2023年8月7日 更新者：Portola Pharmaceuticals
健康な男性ボランティアを対象とした PRT054021 のヒト第 I 相絶対バイオアベイラビリティ研究。
これは、健康な被験者を対象とした、非盲検、単一施設、単回経口投与による PRT054021 の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上65歳以上の健康な成人男性
- BMI 18 ～ 35 kg/m2
除外基準:
- 臨床的に重大な併存疾患
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム経口および IV ベトリキサバン
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単回経口投与 80 mg ベトリキサバンおよび単回 IV (15 ml) カーボン 14 80 マイクログラム ベトリキサバンを 15 分間かけて経口投与後 2 時間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口吸収量のパーセント
時間枠：72時間以上
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72時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (推定)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。