Un estudio de biodisponibilidad absoluta de fase I en humanos de PRT054021 en voluntarios masculinos sanos
7 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals
Un estudio de biodisponibilidad absoluta de fase I en humanos de PRT054021 en voluntarios varones sanos.
Este es un estudio abierto, de centro único, de dosis oral única, de PRT054021, en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 19 a 65 años, inclusive
- IMC de 18-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida clínicamente significativa
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Betrixabán oral e intravenoso de un solo brazo
|
Dosis oral única de 80 mg de betrixabán y dosis única IV (15 ml) de carbono 14 de 80 microgramos de betrixabán administrados durante 15 minutos, 2 horas después de la dosis oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de dosis absorbida por vía oral
Periodo de tiempo: más de 72 horas
|
más de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-012
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