- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765868
Um estudo de biodisponibilidade absoluta de fase I humana de PRT054021 em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
Um estudo de biodisponibilidade absoluta de fase humana I de PRT054021 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Este é um estudo aberto, de centro único, dose oral única, de PRT054021, em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 19 e 65 anos, inclusive
- IMC de 18-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença comórbida clinicamente significativa
- Histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Único Oral e IV Betrixaban
|
Dose Oral Única 80 mg betrixaban e Única IV (15 ml) carbono 14 80 microgramas Betrixaban administrado durante 15 minutos, 2 horas após a dose oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem da dose absorvida por via oral
Prazo: mais de 72 horas
|
mais de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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