摂食条件下でのトレント ファーマシューティカルズ社の塩酸ピオグリタゾン錠の生物学的同等性研究
2013年2月22日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
ピオグリタゾン塩酸塩錠剤 45mg [試験製剤、Torrent Pharmaceuticals Ltd.、インド] と Actos® (塩酸ピオグリタゾン) 錠剤 45mg の非盲検、ランダム化、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、単回用量生物学的同等性研究[参考製剤、Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] 摂食条件下の健康なヒトボランティアを対象とした。
目的：
被験者は、武田薬品アメリカ社のトレント社の塩酸ピオグリタゾン錠 1 × 45 mg とアクトス® 錠剤 1 × 45 mg の単回投与量のバイオアベイラビリティを比較しました。研究の投与期間は、それぞれ 12 日間と 11 日間の休薬期間によって分けられました。
研究デザイン:
ランダム化、二元クロスオーバー、単回投与、非盲検
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Village Bhat, Gandhinagar、Gujarat、インド
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
ボランティアは次の基準に基づいて研究に参加しました。
- 性別：男性。
- 年齢: 18 ～ 45 歳。
- BMI 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重 50 kg 以上のボランティア。
- 健康で、研究に参加する意欲がある。
- プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のあるボランティア。
- 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者
除外基準:
ボランティアは次の基準に基づいて研究から除外されました。
- 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
- 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
- 収縮期血圧が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超え、拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
- 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。 口腔温度が 95°P 未満、または 98.6°P を超える。
- 呼吸数が12/分未満、または20/分を超える
- -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 呼気アルコール検査陽性
- 最近の腎臓または肝機能障害の病歴。
- -研究開始前の過去14日間以降の処方薬の摂取歴、または研究開始前の過去7日間以降のOTC薬剤の摂取歴。
- 関節炎や喘息などの慢性疾患を患っているボランティア。
- 心不全の病歴。
- HIV、HCV、HBsAg 陽性ボランティア。
- アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、尿検査に基づくコカイン陽性のボランティア。
- 投薬を必要とする精神疾患（急性または慢性）を患っているボランティア。
- -治験に参加する前の0～3か月の期間における治験薬の投与。
- 過去3か月以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。
- 既存の出血性疾患の病歴。
- 主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
- 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、コミュニケーションや協力ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の複合体に基づく生物学的同等性
時間枠：投与前および0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、14.0、15.0、16.0、17.0、18.0、20.0、24.0、36.0、48.0、72.0、 96.0、120.0時間用量投与後。
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生物学的同等性。試験の最小二乗平均と参照製品の比の 90% 幾何信頼区間は、AUC-unf、AUCo-t、および Cmax について 80.00% ～ 125.00% 以内である必要があります。
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投与前および0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、14.0、15.0、16.0、17.0、18.0、20.0、24.0、36.0、48.0、72.0、 96.0、120.0時間用量投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トレントのピオグリタゾンの臨床試験
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Torrent Pharmaceuticals Limited完了
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Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集