Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Pioglitazon Hydrochloride-tabletter under Fed-forhold

22. februar 2013 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Pioglitazon Hydrochloride Tablet 45mg [Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Actos® (Pioglitazon Hydrochloride Tablets) [Referanseformulering, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] i sunne menneskelige frivillige under Fed-forhold.

Objektiv:

forsøkspersoner for å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Torrents Pioglitazon Hydrochloride-tabletter 1 × 45 mg og Actos®-tabletter 1 × 45 mg Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Doseringsperioder med studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på henholdsvis 12 dager og 11 dager.

Studere design:

Randomisert, toveis crossover, enkeltdose og åpen etikett

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
        • Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De frivillige ble inkludert i studien basert på følgende kriterier:

  • Kjønn Mann.
  • Alder: 18 - 45 år.
  • Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
  • Frisk og villig til å delta i studien.
  • Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt. Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
  • Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
  • Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv alkoholtest i pusten
  • Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
  • Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
  • Historie om hjertesvikt.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
  • Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
  • Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
  • Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
  • Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter sjefsetterforskeren og/eller den kliniske etterforskeren/legen, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller som sannsynligvis vil kompromittere sikkerheten til frivillige.
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bioekvivalens basert på sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 200, 6,0, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 20. 96,0, 120,0 timer etter doseadministrasjon.
bioekvivalens; 90 % geometrisk konfidensintervall for forholdet mellom minste kvadraters gjennomsnitt av testen og referanseproduktet bør være innenfor 80,00 % – 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
Fordose og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 200, 6,0, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 20. 96,0, 120,0 timer etter doseadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-08-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Torrents Pioglitazone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere