- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01798940
Bioäquivalenzstudie der Pioglitazonhydrochlorid-Tabletten von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter Bundesbedingungen
Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Pioglitazonhydrochlorid-Tablette 45 mg [Testformulierung, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] im Vergleich zu Actos® (Pioglitazonhydrochlorid)-Tablette 45 mg [Referenzformulierung, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] bei gesunden menschlichen Freiwilligen unter Fed-Bedingungen.
Zielsetzung:
Probanden zum Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Torrents Pioglitazonhydrochlorid-Tabletten 1 × 45 mg und Actos®-Tabletten 1 × 45 mg von Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Die Dosierungsperioden der Studien wurden durch eine Auswaschperiode von 12 Tagen bzw. 11 Tagen getrennt.
Studiendesign:
Randomisiert, Zwei-Wege-Crossover, Einzeldosis und Open-Label
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Freiwilligen wurden anhand folgender Kriterien in die Studie einbezogen:
- Geschlecht männlich.
- Alter: 18 - 45 Jahre.
- Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (beides inklusive) kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg.
- Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Freiwilliger, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht
Ausschlusskriterien:
Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:
- Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
- Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
- Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder mehr als 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder mehr als 90 mm Hg.
- Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute. Orale Temperatur unter 95 °P oder über 98,6 °P.
- Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positiver Atemalkoholtest
- Kürzlich aufgetretene Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Vorgeschichte des Konsums verschriebener Medikamente seit den letzten 14 Tagen oder rezeptfreier Medikamente seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
- Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw. leiden.
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
- HIV-, HCV- und HBsAg-positive Freiwillige.
- Opiat, Tetrahydrocannabinol, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige basierend auf einem Urintest.
- Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Erkrankung leiden, die Medikamente erfordert.
- Verabreichung eines Studienmedikaments im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
- Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfers und/oder des klinischen Prüfers/Arzts die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte.
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz basierend auf der Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 20,0, 24,0, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden Stunden, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden. nach Dosisverabreichung.
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Bioäquivalenz; Das geometrische Konfidenzintervall von 90 % des Verhältnisses der Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests zum Referenzprodukt sollte für AUC-unf, AUCo-t und Cmax zwischen 80,00 % und 125,00 % liegen.
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Vordosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 20,0, 24,0, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden Stunden, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 Stunden Stunden Stunden Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden, 120,0 Stunden, Stunden. nach Dosisverabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-08-082
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