Endostar + GT in Pulmonary Metastases of Soft Tissue Sarcoma
2013年3月13日 更新者：Peng Yuan、PENG YUAN
An Open-label, Single-arm, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Endostar® (Recombinant Human Endostatin Injection) Plus Gemcitabine and Docetaxel in Treatment of Soft Tissue Sarcoma Patients With Pulmonary Metastases
The purpose of this exploratory phase II study is to assess the effectiveness and safety profile of Endostar®(Recombinant Human Endostatin Injection) plus Gemcitabine and Docetaxel in treatment of soft tissue sarcoma patients with pulmonary metastases.
調査の概要
詳細な説明
Anticipated 30 subjects will be enrolled to receive Endostar, Gemcitabine and Docetaxel.
Endostar at a dosage of 7.5 mg/m2 will be administered on Day 1-14 of each cycle.
Gemcitabine (1000 mg/m2) will be administered on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Docetaxel (75 mg/m2) will be administered on Day 2 of each cycle.
An individual cycle of therapy will be defined as a 3-week (21-day) period.
Cycles will be repeated every 3 weeks.
Multiple cycles may be administered until the subject is PD or until a maximum of 6 cycles.
Time-to-progression (TTP) will be assessed using the Kaplan Meier method.
Overall response rate (ORR) as well as individual categories of response (CR, PR, SD, and PD) will be determined using RECIST (v1.1).
Evaluation of 1- and 2-year overall survival will also be performed.
Safety measures will be recorded using the NCI-CTCAE (v4.0).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Peng Yuan, MD
- 電話番号：86-10-8778-8114
- メール：yuanpeng01@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18-70 years, male or female.
- ECOG performance status <=2.
- Life expectancy >= 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed soft tissue sarcoma (GIST excluded).
- Patients must have had a prior anthracycline and/or ifosfamide in either the adjuvant or metastatic setting but not more than one regimen.
- At least one measurable pulmonary metastasis tumor lesions according to RECIST 1.1 criteria.
- Laboratory values: Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L and no blood transfusion within 14 days, Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, Platelet (Plt)>= 80 x 10^9/L, Total Bilirubin (Tbil)=< 1.5 x upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN or =< 5 x ULN if liver metastases are present, Serum creatinine (Cr) =< 1.0 x ULN, Endogenous creatinine clearance (Ccr)> 50 mL/min (Cockcroft-Gault).
- Women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment and be willing to use effective contraception during study and for 8 weeks after last IMP administration.
- Willingness to participate in study and sign informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or breastfeeding or have Childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Prior therapy with Gemcitabine, Docetaxel and Endostar.
- Subjects participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment.
- Accompanied by rapid progress of organ invasions, e.g.lesion areas are great than one half of liver or lung or have liver dysfunction.
- Uncontrolled central nervous system disorder or psychiatric illness.
- Current, serious, clinically significant cardiac arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction before enrollment.
- Patients with abnormal bone marrow function: ANC < 1.5 x 10^9/L, Plt < 75 x 10^9/L, Hb < 90g/L.
- Patients with renal dysfunction: Cr > 1.5 x ULN.
- Patients with liver dysfunction: Tbil > 1.5 x ULN.
- Uncontrolled brain metastases.
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Endostar
Endostar, Gemcitabine, Docetaxel
|
Endostar administered at 7.5 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1-14 every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
他の名前：
Gemcitabine administered at 1000 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1 and Day 8, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
Docetaxel administered at 75 mg/m2, intravenously (IV), on Day 2, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time-to-Progression
時間枠：Approximately 2 years
|
Time to progression is defined as time from first study treatment dose to the progression disease.
|
Approximately 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
時間枠：Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Evaluate 1-year and 2-year overall survival rates
時間枠：Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Safety measures
時間枠：Approximately 3 years
|
Adverse events, Clinical and laboratory data including physical examinations, vital signs, ECG results, Use of concomitant medications
|
Approximately 3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peng Yuan, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。