Endostar + GT in Pulmonary Metastases of Soft Tissue Sarcoma
2013년 3월 13일 업데이트: Peng Yuan, PENG YUAN
An Open-label, Single-arm, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Endostar® (Recombinant Human Endostatin Injection) Plus Gemcitabine and Docetaxel in Treatment of Soft Tissue Sarcoma Patients With Pulmonary Metastases
The purpose of this exploratory phase II study is to assess the effectiveness and safety profile of Endostar®(Recombinant Human Endostatin Injection) plus Gemcitabine and Docetaxel in treatment of soft tissue sarcoma patients with pulmonary metastases.
연구 개요
상세 설명
Anticipated 30 subjects will be enrolled to receive Endostar, Gemcitabine and Docetaxel.
Endostar at a dosage of 7.5 mg/m2 will be administered on Day 1-14 of each cycle.
Gemcitabine (1000 mg/m2) will be administered on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Docetaxel (75 mg/m2) will be administered on Day 2 of each cycle.
An individual cycle of therapy will be defined as a 3-week (21-day) period.
Cycles will be repeated every 3 weeks.
Multiple cycles may be administered until the subject is PD or until a maximum of 6 cycles.
Time-to-progression (TTP) will be assessed using the Kaplan Meier method.
Overall response rate (ORR) as well as individual categories of response (CR, PR, SD, and PD) will be determined using RECIST (v1.1).
Evaluation of 1- and 2-year overall survival will also be performed.
Safety measures will be recorded using the NCI-CTCAE (v4.0).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Peng Yuan, MD
- 전화번호: 86-10-8778-8114
- 이메일: yuanpeng01@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18-70 years, male or female.
- ECOG performance status <=2.
- Life expectancy >= 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed soft tissue sarcoma (GIST excluded).
- Patients must have had a prior anthracycline and/or ifosfamide in either the adjuvant or metastatic setting but not more than one regimen.
- At least one measurable pulmonary metastasis tumor lesions according to RECIST 1.1 criteria.
- Laboratory values: Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L and no blood transfusion within 14 days, Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, Platelet (Plt)>= 80 x 10^9/L, Total Bilirubin (Tbil)=< 1.5 x upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN or =< 5 x ULN if liver metastases are present, Serum creatinine (Cr) =< 1.0 x ULN, Endogenous creatinine clearance (Ccr)> 50 mL/min (Cockcroft-Gault).
- Women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment and be willing to use effective contraception during study and for 8 weeks after last IMP administration.
- Willingness to participate in study and sign informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or breastfeeding or have Childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Prior therapy with Gemcitabine, Docetaxel and Endostar.
- Subjects participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment.
- Accompanied by rapid progress of organ invasions, e.g.lesion areas are great than one half of liver or lung or have liver dysfunction.
- Uncontrolled central nervous system disorder or psychiatric illness.
- Current, serious, clinically significant cardiac arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction before enrollment.
- Patients with abnormal bone marrow function: ANC < 1.5 x 10^9/L, Plt < 75 x 10^9/L, Hb < 90g/L.
- Patients with renal dysfunction: Cr > 1.5 x ULN.
- Patients with liver dysfunction: Tbil > 1.5 x ULN.
- Uncontrolled brain metastases.
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endostar
Endostar, Gemcitabine, Docetaxel
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Endostar administered at 7.5 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1-14 every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
다른 이름들:
Gemcitabine administered at 1000 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1 and Day 8, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
Docetaxel administered at 75 mg/m2, intravenously (IV), on Day 2, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time-to-Progression
기간: Approximately 2 years
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Time to progression is defined as time from first study treatment dose to the progression disease.
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Approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Evaluate 1-year and 2-year overall survival rates
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Safety measures
기간: Approximately 3 years
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Adverse events, Clinical and laboratory data including physical examinations, vital signs, ECG results, Use of concomitant medications
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Approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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