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Endostar + GT in Pulmonary Metastases of Soft Tissue Sarcoma

13 mars 2013 mis à jour par: Peng Yuan, PENG YUAN

An Open-label, Single-arm, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Endostar® (Recombinant Human Endostatin Injection) Plus Gemcitabine and Docetaxel in Treatment of Soft Tissue Sarcoma Patients With Pulmonary Metastases

The purpose of this exploratory phase II study is to assess the effectiveness and safety profile of Endostar®(Recombinant Human Endostatin Injection) plus Gemcitabine and Docetaxel in treatment of soft tissue sarcoma patients with pulmonary metastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anticipated 30 subjects will be enrolled to receive Endostar, Gemcitabine and Docetaxel. Endostar at a dosage of 7.5 mg/m2 will be administered on Day 1-14 of each cycle. Gemcitabine (1000 mg/m2) will be administered on Day 1 and Day 8 of each cycle. Docetaxel (75 mg/m2) will be administered on Day 2 of each cycle. An individual cycle of therapy will be defined as a 3-week (21-day) period. Cycles will be repeated every 3 weeks. Multiple cycles may be administered until the subject is PD or until a maximum of 6 cycles. Time-to-progression (TTP) will be assessed using the Kaplan Meier method. Overall response rate (ORR) as well as individual categories of response (CR, PR, SD, and PD) will be determined using RECIST (v1.1). Evaluation of 1- and 2-year overall survival will also be performed. Safety measures will be recorded using the NCI-CTCAE (v4.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18-70 years, male or female.
  • ECOG performance status <=2.
  • Life expectancy >= 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed soft tissue sarcoma (GIST excluded).
  • Patients must have had a prior anthracycline and/or ifosfamide in either the adjuvant or metastatic setting but not more than one regimen.
  • At least one measurable pulmonary metastasis tumor lesions according to RECIST 1.1 criteria.
  • Laboratory values: Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L and no blood transfusion within 14 days, Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, Platelet (Plt)>= 80 x 10^9/L, Total Bilirubin (Tbil)=< 1.5 x upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN or =< 5 x ULN if liver metastases are present, Serum creatinine (Cr) =< 1.0 x ULN, Endogenous creatinine clearance (Ccr)> 50 mL/min (Cockcroft-Gault).
  • Women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment and be willing to use effective contraception during study and for 8 weeks after last IMP administration.
  • Willingness to participate in study and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or breastfeeding or have Childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Prior therapy with Gemcitabine, Docetaxel and Endostar.
  • Subjects participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment.
  • Accompanied by rapid progress of organ invasions, e.g.lesion areas are great than one half of liver or lung or have liver dysfunction.
  • Uncontrolled central nervous system disorder or psychiatric illness.
  • Current, serious, clinically significant cardiac arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction before enrollment.
  • Patients with abnormal bone marrow function: ANC < 1.5 x 10^9/L, Plt < 75 x 10^9/L, Hb < 90g/L.
  • Patients with renal dysfunction: Cr > 1.5 x ULN.
  • Patients with liver dysfunction: Tbil > 1.5 x ULN.
  • Uncontrolled brain metastases.
  • Unwillingness or inability to comply with the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostar
Endostar, Gemcitabine, Docetaxel
Médicament: Endostar
Endostar administered at 7.5 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1-14 every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
Autres noms:
  • Injection d'endostatine humaine recombinante
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administered at 1000 mg/m2, intravenously (IV), on Day 1 and Day 8, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles
Médicament: Docetaxel
Docetaxel administered at 75 mg/m2, intravenously (IV), on Day 2, every 21 days for up to 4-6 consecutive cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time-to-Progression
Délai: Approximately 2 years
Time to progression is defined as time from first study treatment dose to the progression disease.
Approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate
Délai: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Evaluate 1-year and 2-year overall survival rates
Délai: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety measures
Délai: Approximately 3 years
Adverse events, Clinical and laboratory data including physical examinations, vital signs, ECG results, Use of concomitant medications
Approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENG YUAN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-SAR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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