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黄斑浮腫に対するネパフェナクの 1 日 1 回投与 - 研究 2

2016年6月22日 更新者:Alcon Research

白内障手術後の糖尿病患者の臨床転帰の改善を目的としたネパフェナク点眼液0.3%の安全性と有効性を評価するための無作為化二重マスクビヒクル制御臨床評価

この研究の目的は、白内障手術後の糖尿病参加者における臨床転帰に基づいて、ネパフェナクビヒクルと比較して、1日1回投与される0.3%のネパフェナク点眼液の優位性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後房眼内レンズの移植を伴う超音波超音波乳化吸引術による計画的な白内障摘出術。
  • -研究対象の眼における1型または2型糖尿病および非増殖性糖尿病性網膜症(NPDR)(軽度、中等度、または重度)の病歴;
  • 手術後の改善が期待できる、研究対象の眼の最良矯正視力(BCVA)が73文字以下であること。
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 研究対象の眼に既存の黄斑浮腫がある。
  • 網膜剥離、滲出性加齢黄斑変性症、慢性または再発性の炎症性眼疾患、または以前の処置の研究眼における病歴;
  • -術後90日目の研究来院前または研究終了までに、相手の眼に白内障手術を計画している。
  • 白内障/眼内レンズを使用する際に、研究対象の眼に対する複数の手術を計画しました。
  • プロトコールに指定されている、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)やステロイドなどの除外薬物の使用。
  • スクリーニング訪問後30日以内の他の臨床研究への参加。
  • 授乳中の妊娠可能性のある女性、スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性反応が出た、研究の参加時または終了時に尿妊娠検査を受ける意思がない、研究中に妊娠する予定がある、または適切な出産を行うことに同意していない女性研究期間中の管理方法。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネパフェナク
酢酸プレドニゾロンの標準治療では、ネパフェナク点眼液 0.3% を手術の 1 日前に手術眼に 1 滴点眼し、手術当日と手術後 90 日間継続します。 手術の30~120分前にさらに1滴投与します。
最初の 2 週間は手術当日から 1 日 4 回、その後 2 週間は 1 日 2 回、手術眼に 1 滴を点眼します。
他の名前:
  • オムニプレド™
  • 酢酸プレドニゾロン点眼液
他の名前:
  • テスト介入
プラセボコンパレーター:車両
酢酸プレドニゾロンの標準治療であるネパフェナクビヒクルでは、手術の1日前に術眼に1滴点眼され、手術当日および手術後90日間継続されます。 手術の30~120分前にさらに1滴投与します。
最初の 2 週間は手術当日から 1 日 4 回、その後 2 週間は 1 日 2 回、手術眼に 1 滴を点眼します。
他の名前:
  • オムニプレド™
  • 酢酸プレドニゾロン点眼液
不活性成分をプラセボの比較対照として使用
他の名前:
  • ネパフェナク車両

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) が術前ベースラインから 14 日目までに 15 文字以上改善され、90 日目まで維持された参加者の割合
時間枠:14日目までベースライン、90日目まで維持
BCVA (眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用) は、70 文字の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テストを使用して、正しく読まれた文字で報告されました。 BCVA の改善は、ベースライン評価と比較して、読まれた文字数の増加 (増加) として定義されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
14日目までベースライン、90日目まで維持
白内障手術後90日以内に黄斑浮腫を発症した参加者の割合(0日目)
時間枠:0日目から90日目
黄斑浮腫は、スペクトラル ドメイン オーキュラー コヒーレンス トモグラフィー (SD-OCT) で測定された、中央サブフィールドの黄斑の厚さが術前のベースラインから 30% 以上増加したものとして定義されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
0日目から90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BCVAが術前ベースラインから90日目までに15文字以上改善した参加者の割合
時間枠:90日目までのベースライン
90日目までのベースライン
術前ベースラインから 60 日目までに BCVA が 15 文字以上改善した参加者の割合
時間枠:60日目までのベースライン
60日目までのベースライン
7日目から任意の訪問までにBCVAが10文字以上失われた参加者の割合
時間枠:7日目から90日目までの訪問まで
7日目から90日目までの訪問まで
7日目から来院時までにBCVAで5文字以上消失した参加者の割合
時間枠:7 日目から 90 日目までの訪問まで
7 日目から 90 日目までの訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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