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Nepafenac einmal täglich bei Makulaödemen – Studie 2

22. Juni 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Randomisierte, doppelt maskierte, fahrzeuggesteuerte, klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Nepafenac-Suspension, 0,3 %, zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit der Nepafenac-Augensuspension mit einer Dosierung von 0,3 % einmal täglich im Vergleich zum Nepafenac-Vehikel zu demonstrieren, basierend auf den klinischen Ergebnissen bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (leicht, mittelschwer oder schwer) im Studienauge;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 73 Buchstaben oder schlechter im Studienauge mit Erwartung einer Verbesserung nach der Operation;
  • Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Makulaödem im Studienauge;
  • Anamnese im untersuchten Auge: Netzhautablösung, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung oder frühere Eingriffe;
  • Geplante Kataraktoperation am anderen Auge vor dem postoperativen Studienbesuch am 90. Tag oder bis zum Studienabschluss;
  • Geplante mehrere Eingriffe am Untersuchungsauge während des Katarakts/der Intraokularlinse;
  • Verwendung von Ausschlussmedikamenten, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Steroiden, wie im Protokoll angegeben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, nicht bereit sind, sich bei Eintritt oder Austritt aus der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder einer adäquaten Geburt nicht zustimmen Kontrollmethoden für die Dauer der Studie;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac
Mit Prednisolonacetat-Standardbehandlung, Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, 1 Tropfen in das operierte Auge geträufelt, 1 Tag vor der Operation, Fortsetzung am Tag der Operation und für 90 Tage nach der Operation. 30 bis 120 Minuten vor der Operation wird zusätzlich 1 Tropfen verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
Arzneimittel: Nepafenac Augensuspension, 0,3 %
Andere Namen:
  • Testintervention
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Mit Prednisolonacetat-Standardbehandlung, Nepafenac-Vehikel, 1 Tropfen in das operierte Auge geträufelt, 1 Tag vor der Operation, Fortsetzung am Tag der Operation und für 90 Tage nach der Operation. 30 bis 120 Minuten vor der Operation wird zusätzlich 1 Tropfen verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
Sonstiges: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleichssubstanz verwendet werden
Andere Namen:
  • Nepafenac-Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum Tag 14 und beibehalten bis zum Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde in korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit 70 Buchstaben angegeben. Die Verbesserung der BCVA wurde als eine Erhöhung (Gewinn) der Anzahl der gelesenen Buchstaben im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation (Tag 0) ein Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Makulaödem war definiert als ≥ 30 % Zunahme der Makuladicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem präoperativen Ausgangswert, gemessen mit Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 10 Buchstaben von Tag 7 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 5 Buchstaben vom 7. Tag bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-071
  • 2013-001874-12 (EudraCT-Nummer)

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