Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nepafenak raz dziennie na obrzęk plamki – badanie 2

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowana, podwójnie maskowana, kontrolowana nośnikiem ocena kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% w celu poprawy wyników klinicznych wśród pacjentów z cukrzycą po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest wykazanie wyższości nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, w dawce 0,3% podawanej raz dziennie w stosunku do Nepafenaku w postaci nośnika, na podstawie wyników klinicznych wśród uczestników z cukrzycą po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 i nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (łagodna, umiarkowana lub ciężka) w badanym oku;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 73 litery lub gorzej w badanym oku z oczekiwaną poprawą po operacji;
  • zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej obrzęk plamki w badanym oku;
  • Historia w badanym oku odwarstwienia siatkówki, wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka lub wcześniejszych zabiegów;
  • Planowana operacja usunięcia zaćmy drugiego oka przed pooperacyjną wizytą studyjną w 90. dniu lub po zakończeniu badania;
  • Planowane wielokrotne zabiegi badanego oka podczas zaćmy/soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Stosowanie leków wykluczających, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i sterydów, zgodnie z protokołem.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu przed wejściem lub wyjściem z badania, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub nie zgadzają się na zastosowanie odpowiedniego porodu metody kontroli na czas trwania badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nepafenak
Z octanem prednizolonu jako standardowym postępowaniem, zawiesiną do oczu Nepafenaku, 0,3%, 1 kropla zakropiona do operowanego oka 1 dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 90 dni po operacji. Dodatkowa 1 kropla zostanie podana 30 do 120 minut przed zabiegiem.
Lek: Octan prednizolonu
1 kropla wkraplana do operowanego oka 4 razy dziennie, począwszy od okresu pooperacyjnego w dniu operacji przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Omnipred™
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%
Inne nazwy:
  • Interwencja testowa
Komparator placebo: Pojazd
Z octanem prednizolonu jako standardowym postępowaniem, nośnik Nepafenac, 1 kropla wkraplana do operowanego oka 1 dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 90 dni po operacji. Dodatkowa 1 kropla zostanie podana 30 do 120 minut przed zabiegiem.
Lek: Octan prednizolonu
1 kropla wkraplana do operowanego oka 4 razy dziennie, począwszy od okresu pooperacyjnego w dniu operacji przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Omnipred™
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu
Inny: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd Nepafenaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) o ≥ 15 liter od poziomu wyjściowego przed operacją do dnia 14 i utrzymujący się do dnia 90
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia 14 i utrzymywany do dnia 90
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) została zgłoszona poprawnie odczytanymi literami, przy użyciu testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) składającego się z 70 liter. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (przyrost) liczby czytanych liter w stosunku do oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Stan wyjściowy do dnia 14 i utrzymywany do dnia 90
Odsetek uczestników, u których wystąpił obrzęk plamki w ciągu 90 dni po operacji usunięcia zaćmy (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Obrzęk plamki zdefiniowano jako ≥ 30% wzrost w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją w centralnej subpolowej grubości plamki, mierzony za pomocą spektralnej tomografii koherencyjnej oka (SD-OCT). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter od punktu początkowego przed operacją do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter od punktu początkowego przed operacją do dnia 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Odsetek uczestników ze stratą > 10 liter w BCVA od dnia 7 do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Odsetek uczestników ze stratą > 5 liter w BCVA od dnia 7 do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-071
  • 2013-001874-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj