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テルミサルタンはエイズ関連の線維化および炎症の寄与因子を軽減する（TRAFIC研究） (TRAFIC)

2021年7月31日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

抗レトロウイルス療法で十分にコントロールされているHIV感染患者における終末器官疾患の線維性および炎症性要因に対するテルミサルタンの効果

この研究の主な目的は、テルミサルタンと呼ばれる薬剤が、HIV に感染し、HIV 治療薬をうまく服用している人の線維症 (瘢痕化) と炎症 (炎症) を軽減するかどうかを確認することでした。 この研究は、テルミサルタンが体内の他の病気や炎症の兆候にどのような影響を与えるのか、そしてHIV感染者がテルミサルタンを安全に、薬をやめたくなるような副作用なしに服用できるかどうかを確認するためにも行われた。 テルミサルタンは、高血圧を治療し、心臓発作や脳卒中のリスクが高い 55 歳以上の人々の心臓発作や脳卒中の可能性を減らすために FDA に承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抗レトロウイルス療法（ART）で十分にコントロールされているHIV感染患者の終末器官疾患の線維化および炎症の寄与因子に対するテルミサルタンの効果を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、第IIb相、二群試験であった。 参加者はテルミサルタン群と対照群に 2:1 でランダムに割り当てられました。 テルミサルタンの参加者は、第0週から第4週まで毎日40mgのテルミサルタンを摂取し、続いて第5週から第48週まで毎日80mgのテルミサルタンを摂取した。 対照群の参加者は治験薬を服用していませんでしたが、すべての評価を受けました。 無作為化後、すべての参加者を 48 週間追跡調査しました。

研究クリニックの訪問には、ステップ 1 エントリー、ステップ 2 エントリー、および 4、12、24、36、48 週目が含まれます。 主要アウトカムの生検は、ステップ 1 の開始時と 48 週目に収集されました。 安全性の評価（徴候と症状の臨床評価、診断、臨床検査）は、ステップ 2 の開始時と 4、12、24、36、48 週目に行われました。

共通の主な目的は、リンパ節および脂肪組織のコラーゲン I 沈着に対する 48 週間のテルミサルタンの効果を評価することでした。

現在、結果は主要な結果の尺度についてのみ入力されています。 副次的成果の結果は入手可能になり次第掲載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS (2501)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 包含基準:

  • HIV-1 感染。ステップ 1 に入る前の任意の時点で認可された迅速 HIV 検査または HIV 酵素または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは他の方法による二次抗体検査によって確認される。最初の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、または血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 > 2000 コピー/mL が 2 回ありました。
  • ステップ 1 に入る前に 48 週間以上継続的に抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている。
  • スクリーニング時の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であることを記録。CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によって実施されます。
  • ステップ 1 に入る前の 48 週間で、少なくとも 1 つの HIV-1 RNA レベルが 200 コピー/mL 未満である（スクリーニングは含まない）。
  • ステップ 1 に入る前の 12 週間に ART レジメンに変更がないこと（下記を除く）。

注: ステップ 1 に入る前の 12 週間に ART 投与量を変更することは許可されます。 さらに、処方の変更（例、標準処方から固定用量の組み合わせまたは単一錠剤レジメンへ）は、ステップ 1 入力から 12 週間以内に許可されます。 他の NRTI からアバカビルへの切り替えを除き、クラス内での単一薬剤の代替（例、ネビラピンからエファビレンツ、またはアタザナビルからダルナビルへの切り替え）は、ステップ 1 に入ってから 12 週間以内に許可されます。 ステップ 1 に入る前の 12 週間に ART を変更することは許可されません。

  • 48週間の研究期間中にARTを変更する積極的な計画はない。
  • 体格指数 (BMI) 20 ～ 35 kg/m^2。
  • 生殖能力のある女性の場合、ステップ 1 に入る前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である場合。
  • 被験者または法的保護者/代理人がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • ステップ 1 のエントリーと 48 週目のリンパ組織および脂肪組織の生検を受ける意欲。

ステップ 2 包含基準:

  • 主要エンドポイントのアッセイのためのエントリーリンパ組織および脂肪組織標本が取得されています。 (修正書 #2 より前、2014 年 11 月 19 日)
  • (修正レター #2、2014 年 11 月 19 日) 主要評価項目のアッセイのためのリンパ組織および脂肪組織の検体が取得され、ACTG の検査データ管理システム (LDMS) に入力され、プロトコール チームによって適切であることが確認されています。エンドポイントの決定に使用します。

注: LOA #2 に要約された介入にもかかわらず、リンパ節標本がエンドポイント決定には不適切であるとプロトコール チームによって判断された場合、適切な脂肪組織が得られれば参加者は登録を許可されます。 ただし、リンパ節線維化の変化は依然としてこの研究の主要評価項目の 1 つであるため、合併症発生率を最小限に抑えながら適切なサンプルを取得するためにあらゆる努力を払うことが重要です。

  • 48週目のリンパ組織生検および脂肪組織生検を受ける意欲がある。 (修正書 #2 より前、2014 年 11 月 19 日)
  • (修正レター #2、2014 年 11 月 19 日) 48 週目のリンパ組織および脂肪組織の生検を受ける意欲。

注: 4.3.1 に記載されているように、ステップ 1 のリンパ節標本が不適切であると判断された場合、週 48 のリンパ節生検は必要ありません。 これらの参加者には、48週目の脂肪組織生検が引き続き必要です。

ステップ 1 の除外基準:

  • ステップ 1 に入る前の 48 週間に、200 コピー/mL を超える HIV-1 RNA が 1 つ以上ある。
  • ステップ 1 エントリー前の 24 週間に 1 つの HIV-1 RNA 200 ～ 500 コピー/mL があり、その前後に HIV-1 RNA <50 コピー/mL が存在しない。

注: 前のウイルス量が 50 コピー/mL 未満である場合は、ステップ 1 に入る 24 週間以上前である可能性があります。

  • 収縮期血圧>160 mmHgまたは<100 mmHg、または拡張期血圧>100 mmHgが確認されている。
  • 既知の未治療の腎動脈狭窄。
  • 既知の肝硬変または重度の肝疾患（例、腹水、脳症、静脈瘤出血の病歴）。

注：肝硬変や重度の肝疾患が確認されていない慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症の潜在的な被験者は、48週間の試験期間中にC型肝炎感染症の治療を開始する予定がない場合に限り、研究に参加できます。

  • 不安定な冠動脈疾患/狭心症または非代償性うっ血性心不全。
  • ステップ 1 に入る前 24 週間以内に授乳中または妊娠している。
  • ステップ 1 に入る前の 24 週間におけるチアゾリジンジオン、またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) の使用。 被験者がステップ 1 エントリー前の 24 週間のうち、これらのクラスの薬剤のいずれかを 2 週間未満服用した場合、最後の投与から 30 日が経過していれば、被験者は登録できます。 被験者が糖尿病である場合、および/または計算上の糸球体濾過量（GFR）が60mL/分未満である場合、アリスキレンを含む薬剤の使用も禁止されます。
  • 咳以外のARBまたはACEiに対する不耐症の病歴。
  • アスピリン以外の抗凝固剤の使用（1 日あたり 81 mg または 325 mg）。 注: 対象が毎日アスピリン 81 mg または 325 mg を服用しており、生検手順の 7 日間前に治療を中止する意思がある/中止できる場合、対象は登録できます。
  • 既知の出血疾患または凝固障害。
  • 研究期間中、2週間以上毎日カリウムを補給する必要があると予測されます。

  • 以下の臨床検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によってステップ 1 に入る前の 30 日以内に取得されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤750 細胞/mm^3
    • ヘモグロビン ≤10 g/dL
    • 血小板数 ≤75,000/mm^3
    • 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) <50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による推定)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) >/= ULN (正常値の上限) の 3x
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) >/= ULN の 3 倍
    • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) >1.2x ULN
    • プロトロンビン時間 (PT) >1.2x ULN
  • 遺伝性結合組織疾患（例、エーラス・ダンロス症候群、骨形成不全症、スティックラー症候群、マルファン症候群）。

注:後天性/自己免疫性慢性炎症性疾患/結合組織疾患を有し、臨床的に安定しており(施設調査員の意見による)、禁止薬物を服用していない被験者は、A5317 研究委員長の承認を得て登録することができます。

  • 対象が治療を完了するまで、または施設治験責任医師の意見で治療が臨床的に安定するまで、ステップ1に入る前の少なくとも7日間、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 施設調査員の意見によると、対象者の研究参加能力を損なうと思われる状態。

ステップ 2 の除外基準:

- 48週目に被験者をフォローアップ生検から除外するステップ1のエントリー生検に関連するAE。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：テルミサルタン
薬：テルミサルタン
参加者は、第0週から第4週まで毎日テルミサルタン40mgを投与され、続いて第5週から第48週まで毎日テルミサルタン80mgを投与された。
介入なし：アーム B: 研究薬なし
参加者は治験薬の投与を受けず、0週目から48週目までの評価スケジュールに従いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから48週目までのリンパ節病理上のコラーゲンI沈着パーセントの変化
時間枠：ベースラインと48週目
コラーゲン I 沈着パーセントは、各サンプルの複数の均一サイズの高倍率画像で染色されたコラーゲンの平均 % として定義されます。 変化は、48週目の値からベースライン値を引いたものとして定義される絶対変化でした。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの腹部皮下脂肪組織病理学上のコラーゲンI沈着パーセントの変化
時間枠：ベースラインと48週目
コラーゲン I 沈着パーセントは、総面積に対する線維性/コラーゲン面積のパーセンテージとして定義されます。 変化は、48週目の値からベースライン値を引いたものとして定義される絶対変化でした。
ベースラインと48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから48週目までのリンパ節病理上のフィブロネクチン沈着パーセントの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの腹部皮下脂肪組織病理学上のフィブロネクチン沈着パーセントの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの腹部皮下脂肪組織病理におけるVI型コラーゲン沈着パーセントの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
生検に関連しない最高グレードの有害事象
時間枠：ベースライン後から48週目まで

安全性は、参加者ごとの最高グレードの非生検関連の徴候/症状、検査室事象、または診断として要約されました。

等級付け (グレード 0: 正常、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす) は、DAIDS AE 等級表を使用して施設の臨床医によって行われました。

注: 脂肪組織およびリンパ節生検は一般にリスクが最小限の手順であると考えられているため、生検の安全性プロファイルはこのプロトコルのエンドポイントとして正式に評価されていません。
ベースライン後から48週目まで
ベースラインから 4 週目までの IL-6 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの IL-6 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの IL-6 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの IL-7 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの IL-7 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから48週目までのIL-7の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから4週目までのアディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから24週目までのアディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから48週目までのアディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までのコラーゲン I C 末端プロペプチド (CICP) の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までのコラーゲン I C 末端プロペプチド (CICP) の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までのコラーゲン I C 末端プロペプチド (CICP) の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから4週目までのヒアルロン酸の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから24週目までのヒアルロン酸の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから48週目までのヒアルロン酸の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの sCD14 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの sCD14 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの sCD14 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの sCD163 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの sCD163 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの sCD163 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの TGF-β1 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの TGF-β1 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの TGF-β1 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの TGF-β2 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの TGF-β2 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの TGF-β2 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 4 週目までの TGF-β3 の変化
時間枠：ベースラインと4週目
絶対変化は、4週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと4週目
ベースラインから 24 週目までの TGF-β3 の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの TGF-β3 の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 12 週目までの循環 CD4+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
絶対変化は、12週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと12週目
ベースラインから 24 週目までの循環 CD4+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの循環 CD4+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 12 週目までの循環 CD8+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
絶対変化は、12週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと12週目
ベースラインから 24 週目までの循環 CD8+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから 48 週目までの循環 CD8+ T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 48 週目までの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの空腹時HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 48 週目までの空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから48週目までの空腹時総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 48 週目までの空腹時中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 48 週目までの HOMA-IR の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
24週目におけるメタボリックシンドロームの有病率。
時間枠：第24週

メタボリックシンドロームの構成要素は、2004 年に更新された国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III [NCEP ATP III] 基準に従って、以下のいずれか 3 つが存在するものとして定義されます。 ウエスト: 男性では > 40 インチ (101.6 cm)、アジア系アメリカ人を除く女性では 35 インチ (88.9 cm) 以上、男性では 35 インチ (88.9 cm) 以上、女性では 31 インチ (78.7 cm)。空腹時 HDL-C は男性で 40 mg/dL 未満、女性では 50 mg/dL 未満。空腹時TG ≥150 mg/dL。拡張期血圧≧85 mmHgまたは収縮期血圧≧130 mmHg;空腹時血漿グルコース ≥100 mg/dL。

注: メタボリックシンドロームのこの定義は、最終分析時の現在のガイドラインに従って変更される可能性があります。 最終分析のためのデータレビューの前に、最終統計分析計画で定義されます。
第24週
48週目にメタボリックシンドロームの存在。
時間枠：48週目
メタボリックシンドロームの構成要素は、2004 年に更新された国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III [NCEP ATP III] 基準に従って、以下のいずれか 3 つが存在するものとして定義されました: ウエスト: 男性で > 40 インチ (101.6 cm)、 >アジア系アメリカ人を除く女性では 35 インチ (88.9 cm)、男性では 35 インチ (88.9 cm) 以上、女性では 31 インチ (78.7 cm)。空腹時 HDL-C は男性で 40 mg/dL 未満、女性では 50 mg/dL 未満。空腹時TG ≥150 mg/dL。拡張期血圧≧85 mmHgまたは収縮期血圧≧130 mmHg;空腹時血漿グルコース ≥100 mg/dL。
48週目
ベースラインから24週目までの腹囲の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから48週目までの腹囲の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 24 週目までのウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインと24週目
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから48週目までのウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインと48週目
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと48週目
ベースラインから 24 週目までの CD4+ 上の CD38+HLA-DR+ 発現の変化
時間枠：24週間
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
24週間
ベースラインから 24 週目までの CD8+ 上の CD38+HLA-DR+ 発現の変化
時間枠：24週間
絶対変化は、24週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
24週間
ベースラインから 48 週目までの CD4+ 上の CD38+HLA-DR+ 発現の変化
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから 48 週目までの CD8+ 上の CD38+HLA-DR+ 発現の変化
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までの脂肪組織におけるCD163+発現の変化
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までのリンパ組織におけるCD4+の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までのリンパ組織におけるCD8+の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までのリンパ組織におけるCD163+の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までのリンパ組織におけるCD68+の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから 48 週目までのリンパ組織における CD4+ 上の CD38+HLA-DR+ の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間
ベースラインから48週目までのリンパ組織におけるCD8+上のCD38+HLA-DR+の発現の変化。
時間枠：48週間
絶対変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jordan E. Lake, MD, MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • スタディチェア：Netanya Sandler, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5317
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 等級表

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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