A Safety and Efficacy Study of SAR405838 and Pimasertib in Cancer Patients
2016年2月24日 更新者：Sanofi
A Phase 1 Study of Combination Therapy With SAR405838 and Pimasertib in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
To determine the recommended Phase 2 dose of SAR405838 / pimasertib combination therapy in patients with solid tumors.
To assess the anti-tumor activities of SAR405838 / pimasertib in patients with solid tumors.
Secondary Objectives:
To characterize the pharmacokinetic profile of SAR405838 and pimasertib.
To evaluate the pharmacodynamic effect of the SAR405838 and pimasertib.
To characterize genetic status in tumor tissue and circulating tumor DNA.
調査の概要
詳細な説明
The duration of the study for an individual patient will include a period to assess eligibility of up to 4 weeks, a treatment period of at least 6 weeks of study treatment, and an end-of-study visit at least 30 days (or until the patient receives another anti-cancer therapy, whichever is shorter) following the last administration of study drug.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
- Ability to provide written informed consent. Evidence of a personally signed informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of >1.
- Inadequate functions of bone marrow, liver, and kidney.
- Positive pregnancy test in women of child-bearing potential.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Extensive prior radiotherapy.
- The patient has retinal degenerative disease, history of uveitis, or history of retinal vein occlusion, or history of retinal detachment, or has medically relevant abnormalities identified on screening ophthalmologic examination.
- Prior history of myositis or rhabdomyolysis.
- Recent major surgery or trauma, unhealing/open wounds.
- The patient has had congestive heart failure, unstable angina, a myocardial infarction, cardiac conduction abnormality or pacemaker or a stroke within 3 months of entering the study.
- The patient has a baseline corrected QT interval (QTc) >480 ms or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or less than the lower limit of normal.
- The patient has a previously-identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations.
- Unwillingness or inability to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent history of acute pancreatitis.
- Clinically significant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that could affect the safety of the patient; alter the absorption of the study drugs; or impair the assessment of study results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1
SAR405838 and pimasertib in escalating doses
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Pharmaceutical form:capsule Route of administration: oral Pharmaceutical form: capsule Route of administration: oral |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAR405838 (pimasertib) RP2D assessed by dose-limiting toxicities and pharmacological activities
時間枠：6 weeks for each patient at each dose level
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6 weeks for each patient at each dose level
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Changes of tumor dimension by imaging
時間枠：At least 3 months for each patient
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At least 3 months for each patient
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall safety profile of SAR405838 (pimasertib), number of participants with adverse events
時間枠：Throughout the study
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Throughout the study
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): the maximum concentration in blood (Cmax)
時間枠：3 months for each patient
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3 months for each patient
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): time to the maximum concentration (Tmax)
時間枠：3 months for each patient
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3 months for each patient
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): area under the curve (AUC), etc.
時間枠：3 months for each patient
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3 months for each patient
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Biomarker changes in response to SAR405838 (pimasertib) treatment
時間枠：3 months for each patient
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3 months for each patient
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Genetic status in tumor tissue
時間枠：Baseline
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Baseline
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Change of the genetic status of circulating tumor DNA
時間枠：Baseline and until disease progression
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Baseline and until disease progression
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD13388
- 2013-002325-33
- U1111-1144-8349 (その他の識別子：UTN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。