A Safety and Efficacy Study of SAR405838 and Pimasertib in Cancer Patients
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
A Phase 1 Study of Combination Therapy With SAR405838 and Pimasertib in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
To determine the recommended Phase 2 dose of SAR405838 / pimasertib combination therapy in patients with solid tumors.
To assess the anti-tumor activities of SAR405838 / pimasertib in patients with solid tumors.
Secondary Objectives:
To characterize the pharmacokinetic profile of SAR405838 and pimasertib.
To evaluate the pharmacodynamic effect of the SAR405838 and pimasertib.
To characterize genetic status in tumor tissue and circulating tumor DNA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The duration of the study for an individual patient will include a period to assess eligibility of up to 4 weeks, a treatment period of at least 6 weeks of study treatment, and an end-of-study visit at least 30 days (or until the patient receives another anti-cancer therapy, whichever is shorter) following the last administration of study drug.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
- Ability to provide written informed consent. Evidence of a personally signed informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of >1.
- Inadequate functions of bone marrow, liver, and kidney.
- Positive pregnancy test in women of child-bearing potential.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Extensive prior radiotherapy.
- The patient has retinal degenerative disease, history of uveitis, or history of retinal vein occlusion, or history of retinal detachment, or has medically relevant abnormalities identified on screening ophthalmologic examination.
- Prior history of myositis or rhabdomyolysis.
- Recent major surgery or trauma, unhealing/open wounds.
- The patient has had congestive heart failure, unstable angina, a myocardial infarction, cardiac conduction abnormality or pacemaker or a stroke within 3 months of entering the study.
- The patient has a baseline corrected QT interval (QTc) >480 ms or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or less than the lower limit of normal.
- The patient has a previously-identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations.
- Unwillingness or inability to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent history of acute pancreatitis.
- Clinically significant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that could affect the safety of the patient; alter the absorption of the study drugs; or impair the assessment of study results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1
SAR405838 and pimasertib in escalating doses
|
Pharmaceutical form:capsule Route of administration: oral Pharmaceutical form: capsule Route of administration: oral |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAR405838 (pimasertib) RP2D assessed by dose-limiting toxicities and pharmacological activities
Ramy czasowe: 6 weeks for each patient at each dose level
|
6 weeks for each patient at each dose level
|
|
Changes of tumor dimension by imaging
Ramy czasowe: At least 3 months for each patient
|
At least 3 months for each patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall safety profile of SAR405838 (pimasertib), number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Throughout the study
|
Throughout the study
|
|
Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): the maximum concentration in blood (Cmax)
Ramy czasowe: 3 months for each patient
|
3 months for each patient
|
|
Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): time to the maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 3 months for each patient
|
3 months for each patient
|
|
Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): area under the curve (AUC), etc.
Ramy czasowe: 3 months for each patient
|
3 months for each patient
|
|
Biomarker changes in response to SAR405838 (pimasertib) treatment
Ramy czasowe: 3 months for each patient
|
3 months for each patient
|
|
Genetic status in tumor tissue
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
|
Change of the genetic status of circulating tumor DNA
Ramy czasowe: Baseline and until disease progression
|
Baseline and until disease progression
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD13388
- 2013-002325-33
- U1111-1144-8349 (Inny identyfikator: UTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .