A Safety and Efficacy Study of SAR405838 and Pimasertib in Cancer Patients
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi
A Phase 1 Study of Combination Therapy With SAR405838 and Pimasertib in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
To determine the recommended Phase 2 dose of SAR405838 / pimasertib combination therapy in patients with solid tumors.
To assess the anti-tumor activities of SAR405838 / pimasertib in patients with solid tumors.
Secondary Objectives:
To characterize the pharmacokinetic profile of SAR405838 and pimasertib.
To evaluate the pharmacodynamic effect of the SAR405838 and pimasertib.
To characterize genetic status in tumor tissue and circulating tumor DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The duration of the study for an individual patient will include a period to assess eligibility of up to 4 weeks, a treatment period of at least 6 weeks of study treatment, and an end-of-study visit at least 30 days (or until the patient receives another anti-cancer therapy, whichever is shorter) following the last administration of study drug.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
- Ability to provide written informed consent. Evidence of a personally signed informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of >1.
- Inadequate functions of bone marrow, liver, and kidney.
- Positive pregnancy test in women of child-bearing potential.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Extensive prior radiotherapy.
- The patient has retinal degenerative disease, history of uveitis, or history of retinal vein occlusion, or history of retinal detachment, or has medically relevant abnormalities identified on screening ophthalmologic examination.
- Prior history of myositis or rhabdomyolysis.
- Recent major surgery or trauma, unhealing/open wounds.
- The patient has had congestive heart failure, unstable angina, a myocardial infarction, cardiac conduction abnormality or pacemaker or a stroke within 3 months of entering the study.
- The patient has a baseline corrected QT interval (QTc) >480 ms or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or less than the lower limit of normal.
- The patient has a previously-identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations.
- Unwillingness or inability to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent history of acute pancreatitis.
- Clinically significant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that could affect the safety of the patient; alter the absorption of the study drugs; or impair the assessment of study results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
SAR405838 and pimasertib in escalating doses
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Pharmaceutical form:capsule Route of administration: oral Pharmaceutical form: capsule Route of administration: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SAR405838 (pimasertib) RP2D assessed by dose-limiting toxicities and pharmacological activities
Prazo: 6 weeks for each patient at each dose level
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6 weeks for each patient at each dose level
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Changes of tumor dimension by imaging
Prazo: At least 3 months for each patient
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At least 3 months for each patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall safety profile of SAR405838 (pimasertib), number of participants with adverse events
Prazo: Throughout the study
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Throughout the study
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): the maximum concentration in blood (Cmax)
Prazo: 3 months for each patient
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3 months for each patient
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): time to the maximum concentration (Tmax)
Prazo: 3 months for each patient
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3 months for each patient
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Pharmacokinetic parameters for both SAR405838 (pimasertib): area under the curve (AUC), etc.
Prazo: 3 months for each patient
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3 months for each patient
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Biomarker changes in response to SAR405838 (pimasertib) treatment
Prazo: 3 months for each patient
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3 months for each patient
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Genetic status in tumor tissue
Prazo: Baseline
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Baseline
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Change of the genetic status of circulating tumor DNA
Prazo: Baseline and until disease progression
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Baseline and until disease progression
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD13388
- 2013-002325-33
- U1111-1144-8349 (Outro identificador: UTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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