High-dose Vitamin D Supplementation for ADT-induced Side Effects
2019年4月4日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester
The purpose of this study is to test the efficacy of a high-dose vitamin D supplementation regimen in reducing androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects in older prostate cancer patients on ADT.
The proposed study is a randomized, double-blind, 2-arm, controlled clinical trial that will accrue 76 prostate cancer patients without severe bone loss, aged 60 and older, beginning ADT, and scheduled to receive at least 6 months more of ADT.
Participants will be randomized to: 1) weekly high-dose vitamin D3 (50,000 IU) or 2) vitamin D placebo only for a period of 24 weeks.
Both groups will also receive a daily multivitamin and calcium supplement.
調査の概要
詳細な説明
The investigators hypothesize high-dose vitamin D supplementation will reduce androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects including ADT-induced bone loss, decreased muscle mass, falls, reduced muscle strength, and diminished physical performance in older prostate cancer patients.
The vitamin D supplementation is aimed at reducing fracture risk by maintaining proper bone density, thereby preventing osteoporotic/osteopenic conditions and increasing muscle mass.
Both vitamin D and exercise are efficacious in maintaining proper bone health and muscle mass among the general population, but little research has been done on prostate cancer patients and survivors.
Vitamin D could reduce fracture risk among prostate cancer survivors.
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14624
- Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of stage I-IIIA prostate cancer
- Within 6 months of starting ADT with an additional 6 more months planned.
- Participants must have sub-optimal vitamin D levels of <32 ng/ml.
- Participants must agree not to take calcium and/or vitamin D supplements for the duration of the intervention other than those provided.
- Participants must have an ionized serum calcium level within normal limits (1.19-1.29mmol/L) and a total corrected serum calcium of ≤10.5 mg/dl.
- No contraindications for fitness testing and no physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic, nervous system) as assessed by their physician.
- Able to read English (since the assessment materials are in printed format).
- Able to swallow medication and provide written informed consent.
- 60 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Previously verified diagnosis of osteoporosis (any t-score ≤ -2.5).
- Patients on antiresorptive drugs (i.e. bisphosphonates) within the past year.
- Patients with hypercalcemia (corrected serum Ca > 10.5 mg/dl) or a history of hypercalcemia or vitamin D toxicity/sensitivity.
- Patients with impaired renal function (CrCl < 60 mL/min) or who had kidney stones (calcium salt) within the past 5 years.
- Myocardial infarction within the past year.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Vitamin D3
Vitamin D3 50,000 IU: Patients will be assigned to receive weekly high-dose vitamin D (50,000 IU/week) along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium) and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
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50,000IU/week of vitamin D3
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プラセボコンパレーター：Control
Control: Patients will be assigned to receive a weekly vitamin D placebo along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium)and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bone mineral density
時間枠：after 24 weeks
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mean difference in bone mineral density between treatment group and control group
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after 24 weeks
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bone biomarkers
時間枠：after 24 weeks
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amino-terminal collagen crosslinks (NTx) and bone-specific alkaline phosphatase (BSAP)
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after 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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muscle mass
時間枠：after 24 weeks
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muscle mass as assessed by dual energy x-ray absorptiometry
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after 24 weeks
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muscular strength
時間枠：after 24 weeks
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as assessed by Handgrip Dynamometer and 7-10 Repetition Maximum
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after 24 weeks
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physical performance
時間枠：after 24 weeks
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as assessed by falls, physical performance battery, and 6-min walk test
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after 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luke J Peppone, PhD, MPH、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。