High-dose Vitamin D Supplementation for ADT-induced Side Effects
2019년 4월 4일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester
The purpose of this study is to test the efficacy of a high-dose vitamin D supplementation regimen in reducing androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects in older prostate cancer patients on ADT.
The proposed study is a randomized, double-blind, 2-arm, controlled clinical trial that will accrue 76 prostate cancer patients without severe bone loss, aged 60 and older, beginning ADT, and scheduled to receive at least 6 months more of ADT.
Participants will be randomized to: 1) weekly high-dose vitamin D3 (50,000 IU) or 2) vitamin D placebo only for a period of 24 weeks.
Both groups will also receive a daily multivitamin and calcium supplement.
연구 개요
상세 설명
The investigators hypothesize high-dose vitamin D supplementation will reduce androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects including ADT-induced bone loss, decreased muscle mass, falls, reduced muscle strength, and diminished physical performance in older prostate cancer patients.
The vitamin D supplementation is aimed at reducing fracture risk by maintaining proper bone density, thereby preventing osteoporotic/osteopenic conditions and increasing muscle mass.
Both vitamin D and exercise are efficacious in maintaining proper bone health and muscle mass among the general population, but little research has been done on prostate cancer patients and survivors.
Vitamin D could reduce fracture risk among prostate cancer survivors.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14624
- Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of stage I-IIIA prostate cancer
- Within 6 months of starting ADT with an additional 6 more months planned.
- Participants must have sub-optimal vitamin D levels of <32 ng/ml.
- Participants must agree not to take calcium and/or vitamin D supplements for the duration of the intervention other than those provided.
- Participants must have an ionized serum calcium level within normal limits (1.19-1.29mmol/L) and a total corrected serum calcium of ≤10.5 mg/dl.
- No contraindications for fitness testing and no physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic, nervous system) as assessed by their physician.
- Able to read English (since the assessment materials are in printed format).
- Able to swallow medication and provide written informed consent.
- 60 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Previously verified diagnosis of osteoporosis (any t-score ≤ -2.5).
- Patients on antiresorptive drugs (i.e. bisphosphonates) within the past year.
- Patients with hypercalcemia (corrected serum Ca > 10.5 mg/dl) or a history of hypercalcemia or vitamin D toxicity/sensitivity.
- Patients with impaired renal function (CrCl < 60 mL/min) or who had kidney stones (calcium salt) within the past 5 years.
- Myocardial infarction within the past year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vitamin D3
Vitamin D3 50,000 IU: Patients will be assigned to receive weekly high-dose vitamin D (50,000 IU/week) along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium) and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
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50,000IU/week of vitamin D3
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위약 비교기: Control
Control: Patients will be assigned to receive a weekly vitamin D placebo along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium)and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bone mineral density
기간: after 24 weeks
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mean difference in bone mineral density between treatment group and control group
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after 24 weeks
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bone biomarkers
기간: after 24 weeks
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amino-terminal collagen crosslinks (NTx) and bone-specific alkaline phosphatase (BSAP)
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after 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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muscle mass
기간: after 24 weeks
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muscle mass as assessed by dual energy x-ray absorptiometry
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after 24 weeks
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muscular strength
기간: after 24 weeks
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as assessed by Handgrip Dynamometer and 7-10 Repetition Maximum
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after 24 weeks
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physical performance
기간: after 24 weeks
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as assessed by falls, physical performance battery, and 6-min walk test
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after 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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