High-dose Vitamin D Supplementation for ADT-induced Side Effects
4. dubna 2019 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester
The purpose of this study is to test the efficacy of a high-dose vitamin D supplementation regimen in reducing androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects in older prostate cancer patients on ADT.
The proposed study is a randomized, double-blind, 2-arm, controlled clinical trial that will accrue 76 prostate cancer patients without severe bone loss, aged 60 and older, beginning ADT, and scheduled to receive at least 6 months more of ADT.
Participants will be randomized to: 1) weekly high-dose vitamin D3 (50,000 IU) or 2) vitamin D placebo only for a period of 24 weeks.
Both groups will also receive a daily multivitamin and calcium supplement.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators hypothesize high-dose vitamin D supplementation will reduce androgen deprivation therapy (ADT)-related side effects including ADT-induced bone loss, decreased muscle mass, falls, reduced muscle strength, and diminished physical performance in older prostate cancer patients.
The vitamin D supplementation is aimed at reducing fracture risk by maintaining proper bone density, thereby preventing osteoporotic/osteopenic conditions and increasing muscle mass.
Both vitamin D and exercise are efficacious in maintaining proper bone health and muscle mass among the general population, but little research has been done on prostate cancer patients and survivors.
Vitamin D could reduce fracture risk among prostate cancer survivors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14624
- Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of stage I-IIIA prostate cancer
- Within 6 months of starting ADT with an additional 6 more months planned.
- Participants must have sub-optimal vitamin D levels of <32 ng/ml.
- Participants must agree not to take calcium and/or vitamin D supplements for the duration of the intervention other than those provided.
- Participants must have an ionized serum calcium level within normal limits (1.19-1.29mmol/L) and a total corrected serum calcium of ≤10.5 mg/dl.
- No contraindications for fitness testing and no physical limitations (e.g. cardiorespiratory, orthopedic, nervous system) as assessed by their physician.
- Able to read English (since the assessment materials are in printed format).
- Able to swallow medication and provide written informed consent.
- 60 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Previously verified diagnosis of osteoporosis (any t-score ≤ -2.5).
- Patients on antiresorptive drugs (i.e. bisphosphonates) within the past year.
- Patients with hypercalcemia (corrected serum Ca > 10.5 mg/dl) or a history of hypercalcemia or vitamin D toxicity/sensitivity.
- Patients with impaired renal function (CrCl < 60 mL/min) or who had kidney stones (calcium salt) within the past 5 years.
- Myocardial infarction within the past year.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D3
Vitamin D3 50,000 IU: Patients will be assigned to receive weekly high-dose vitamin D (50,000 IU/week) along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium) and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
|
50,000IU/week of vitamin D3
|
|
Komparátor placeba: Control
Control: Patients will be assigned to receive a weekly vitamin D placebo along with a daily multivitamin (600 IU/day vitamin D + 210 mg/day calcium)and calcium supplements (1,000 mg/day calcium) for a period of 24 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bone mineral density
Časové okno: after 24 weeks
|
mean difference in bone mineral density between treatment group and control group
|
after 24 weeks
|
|
bone biomarkers
Časové okno: after 24 weeks
|
amino-terminal collagen crosslinks (NTx) and bone-specific alkaline phosphatase (BSAP)
|
after 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
muscle mass
Časové okno: after 24 weeks
|
muscle mass as assessed by dual energy x-ray absorptiometry
|
after 24 weeks
|
|
muscular strength
Časové okno: after 24 weeks
|
as assessed by Handgrip Dynamometer and 7-10 Repetition Maximum
|
after 24 weeks
|
|
physical performance
Časové okno: after 24 weeks
|
as assessed by falls, physical performance battery, and 6-min walk test
|
after 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21CA175793-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .