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Efficacy and Safety of E/C/F/TAF (Genvoya®) in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3b Open-label Study of the Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) in human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) coinfected adults.

Participants will be enrolled into two cohorts:

  • Cohort 1: HIV/HBV coinfected adults who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
  • Cohort 2: HIV/HBV coinfected adults who are HIV-suppressed

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Barry M. Rodwick MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J Richmond M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • AIDS Health Foundation/WPA
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Both Cohorts 1 and 2:

    • The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
    • HIV/HBV co-infected adult males and non-pregnant and non-lactating females

    • No evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinical or imaging evidence of cirrhosis (ascites, variceal bleeding, encephalopathy).

      --- Subjects should have documentation of an abdominal ultrasound in the 12 months prior to screening, or an abdominal ultrasound at screening, demonstrating the absence of cirrhosis and HCC.

    • Acute Hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) negative
    • Hepatitis C virus (HCV) Ab negative, or HCV Ab positive with negative HCV RNA
    • Hepatitis D virus (HDV) Ab negative, or HDV Ab positive with negative HDV RNA
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula
    • CD4+ count of > 200 cells/μL

    • Chronic HBV infection as defined by

      • HBsAg positive for ≥ 6 months Or
      • HBsAg positive at screening and either hepatitis B e antigen (HBeAg) or HBV DNA positive ≥ 6 months Or

      • At screening: positive total hepatitis B core antibody (HBcAb) and negative immunoglobulin M antibody to hepatitis B core antigen (HBcIgM) antibody, and

        • HBsAg positive, or
        • HBeAg positive, or
        • HBV DNA positive

  • Cohort 1 (HIV and HBV treatment naive) only:

    • No current or prior anti-HIV treatment, including antiretroviral medications received for prevention (PrEP), or post exposure prophylaxis (PEP)
    • No current or prior anti-HBV treatment
    • Plasma HIV-1 RNA level ≥ 500 copies/mL at screening
    • Screening HBV DNA ≥ 3 log10 IU/mL and < 9 log10 IU/mL

  • Cohort 2 (HIV suppressed) only:

    • Receiving current antiretroviral regimen for at least 4 consecutive months
    • No current or prior regimen containing 3 active anti-HBV agents (i.e. cannot be on tenofovir alafenamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/Entecavir or TDF/lamivudine(3TC)/Entecavir)
    • Maintained plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for 6 consecutive months prior to and at the time of the screening visit. Unconfirmed virologic evaluation of ≥ 50 copies/mL after previously reaching viral suppression (transient detectable viremia, or "blip") and prior to screening is acceptable
    • Documented positive HIV antibody test
    • Screening HBV DNA < 9 log10 IU/mL

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance use
  • A history of malignancy within the past 5 years (prior to screening) or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS), basal cell carcinoma, or resected, non-invasive carcinoma.
  • Received solid organ or bone marrow transplant
  • Any history of, or current evidence of, clinical hepatic decompensation (e.g., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).
  • Significant bone disease (e.g., osteomalacia, chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroses), or multiple bone fractures
  • Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to Day 1
  • Subjects on hemodialysis, other forms of renal replacement therapy, or on treatment for underlying kidney diseases (including prednisolone, and dexamethasone)
  • Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
  • Investigational agents (unless approved by Gilead Sciences). Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor is prohibited while participating in this trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
HIV/HBV coinfected participants who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
薬：E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
実験的：HIV-suppressed
HIV/HBV coinfected participants who are HIV-suppressed will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
薬：E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
他の名前：
  • ゲンボイヤ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
時間枠：Week 24
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 24
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
時間枠：Week 24
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 24 was calculated using the missing = failure method.
Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
時間枠：Week 48
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 48
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
時間枠：Week 48
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 48 was calculated using the missing = failure method.
Week 48
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
時間枠：Baseline; Week 24
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Normalized ALT at Week 48
時間枠：Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B Surface Antibody (Anti-HBs) at Week 24
時間枠：Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBs at Week 48
時間枠：Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B e Antibody (Anti-HBe) at Week 24
時間枠：Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBe at Week 48
時間枠：Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 24
時間枠：Baseline; Week 24
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 48
時間枠：Baseline; Week 48
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月25日

一次修了 (実際)

2015年1月23日

研究の完了 (実際)

2016年10月26日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-1249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共有時間枠

18 months after study completion

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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