- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02071082
Efficacy and Safety of E/C/F/TAF (Genvoya®) in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults
A Phase 3b Open-label Study of the Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults
This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) in human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) coinfected adults.
Participants will be enrolled into two cohorts:
- Cohort 1: HIV/HBV coinfected adults who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
- Cohort 2: HIV/HBV coinfected adults who are HIV-suppressed
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Peter J. Ruane MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Barry M. Rodwick MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J Richmond M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- AIDS Health Foundation/WPA
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
Both Cohorts 1 and 2:
- The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
- HIV/HBV co-infected adult males and non-pregnant and non-lactating females
No evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinical or imaging evidence of cirrhosis (ascites, variceal bleeding, encephalopathy).
--- Subjects should have documentation of an abdominal ultrasound in the 12 months prior to screening, or an abdominal ultrasound at screening, demonstrating the absence of cirrhosis and HCC.
- Acute Hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) negative
- Hepatitis C virus (HCV) Ab negative, or HCV Ab positive with negative HCV RNA
- Hepatitis D virus (HDV) Ab negative, or HDV Ab positive with negative HDV RNA
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula
- CD4+ count of > 200 cells/μL
Chronic HBV infection as defined by
- HBsAg positive for ≥ 6 months Or
- HBsAg positive at screening and either hepatitis B e antigen (HBeAg) or HBV DNA positive ≥ 6 months Or
At screening: positive total hepatitis B core antibody (HBcAb) and negative immunoglobulin M antibody to hepatitis B core antigen (HBcIgM) antibody, and
- HBsAg positive, or
- HBeAg positive, or
- HBV DNA positive
Cohort 1 (HIV and HBV treatment naive) only:
- No current or prior anti-HIV treatment, including antiretroviral medications received for prevention (PrEP), or post exposure prophylaxis (PEP)
- No current or prior anti-HBV treatment
- Plasma HIV-1 RNA level ≥ 500 copies/mL at screening
- Screening HBV DNA ≥ 3 log10 IU/mL and < 9 log10 IU/mL
Cohort 2 (HIV suppressed) only:
- Receiving current antiretroviral regimen for at least 4 consecutive months
- No current or prior regimen containing 3 active anti-HBV agents (i.e. cannot be on tenofovir alafenamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/Entecavir or TDF/lamivudine(3TC)/Entecavir)
- Maintained plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for 6 consecutive months prior to and at the time of the screening visit. Unconfirmed virologic evaluation of ≥ 50 copies/mL after previously reaching viral suppression (transient detectable viremia, or "blip") and prior to screening is acceptable
- Documented positive HIV antibody test
- Screening HBV DNA < 9 log10 IU/mL
Key Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding
- Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
- Have an implanted defibrillator or pacemaker
- Current alcohol or substance use
- A history of malignancy within the past 5 years (prior to screening) or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS), basal cell carcinoma, or resected, non-invasive carcinoma.
- Received solid organ or bone marrow transplant
- Any history of, or current evidence of, clinical hepatic decompensation (e.g., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).
- Significant bone disease (e.g., osteomalacia, chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroses), or multiple bone fractures
- Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to Day 1
- Subjects on hemodialysis, other forms of renal replacement therapy, or on treatment for underlying kidney diseases (including prednisolone, and dexamethasone)
- Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
- Investigational agents (unless approved by Gilead Sciences). Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor is prohibited while participating in this trial
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
HIV/HBV coinfected participants who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
|
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: HIV-suppressed
HIV/HBV coinfected participants who are HIV-suppressed will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
|
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Ramy czasowe: Week 24
|
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
|
Week 24
|
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Ramy czasowe: Week 24
|
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 24 was calculated using the missing = failure method.
|
Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Ramy czasowe: Week 48
|
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
|
Week 48
|
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Ramy czasowe: Week 48
|
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 48 was calculated using the missing = failure method.
|
Week 48
|
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
|
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
|
Baseline; Week 24
|
Percentage of Participants With Normalized ALT at Week 48
Ramy czasowe: Baseline; Week 48
|
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
|
Baseline; Week 48
|
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B Surface Antibody (Anti-HBs) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
|
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value.
Missing = excluded method.
|
Baseline; Week 24
|
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBs at Week 48
Ramy czasowe: Baseline; Week 48
|
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value.
Missing = excluded method.
|
Baseline; Week 48
|
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B e Antibody (Anti-HBe) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
|
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value.
Missing = excluded method.
|
Baseline; Week 24
|
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBe at Week 48
Ramy czasowe: Baseline; Week 48
|
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value.
Missing = excluded method.
|
Baseline; Week 48
|
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
|
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis.
Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
|
Baseline; Week 24
|
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 48
Ramy czasowe: Baseline; Week 48
|
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis.
Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
|
Baseline; Week 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Połączenie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-292-1249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na E/C/F/TAF
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIVStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Francja, Portoryko, Holandia, Włochy, Portugalia, Kanada, Meksyk, Republika Dominikany
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zespół nabytego niedoboru odpornościStany Zjednoczone, Portoryko
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIVStany Zjednoczone, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Tajlandia, Portoryko, Australia, Austria, Belgia, Włochy, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
Gilead SciencesAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)Stany Zjednoczone, Tajlandia, Uganda, Afryka Południowa, Zimbabwe
-
Gilead SciencesZakończonyInfekcja HIV-1Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Tajlandia, Uganda, Portoryko, Republika Dominikany
-
Gilead SciencesZakończonyInfekcja HIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Austria, Niemcy
-
Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zespół nabytego niedoboru odpornościStany Zjednoczone, Tajlandia, Francja, Uganda, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Portugalia, Meksyk, Republika Dominikany, Włochy, Portoryko, Federacja Rosyjska
-
Janssen Scientific Affairs, LLCZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania