Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of E/C/F/TAF (Genvoya®) in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-label Study of the Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) in human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) coinfected adults.

Participants will be enrolled into two cohorts:

  • Cohort 1: HIV/HBV coinfected adults who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
  • Cohort 2: HIV/HBV coinfected adults who are HIV-suppressed

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Barry M. Rodwick MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J Richmond M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • AIDS Health Foundation/WPA
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Both Cohorts 1 and 2:

    • The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
    • HIV/HBV co-infected adult males and non-pregnant and non-lactating females

    • No evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinical or imaging evidence of cirrhosis (ascites, variceal bleeding, encephalopathy).

      --- Subjects should have documentation of an abdominal ultrasound in the 12 months prior to screening, or an abdominal ultrasound at screening, demonstrating the absence of cirrhosis and HCC.

    • Acute Hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) negative
    • Hepatitis C virus (HCV) Ab negative, or HCV Ab positive with negative HCV RNA
    • Hepatitis D virus (HDV) Ab negative, or HDV Ab positive with negative HDV RNA
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula
    • CD4+ count of > 200 cells/μL

    • Chronic HBV infection as defined by

      • HBsAg positive for ≥ 6 months Or
      • HBsAg positive at screening and either hepatitis B e antigen (HBeAg) or HBV DNA positive ≥ 6 months Or

      • At screening: positive total hepatitis B core antibody (HBcAb) and negative immunoglobulin M antibody to hepatitis B core antigen (HBcIgM) antibody, and

        • HBsAg positive, or
        • HBeAg positive, or
        • HBV DNA positive

  • Cohort 1 (HIV and HBV treatment naive) only:

    • No current or prior anti-HIV treatment, including antiretroviral medications received for prevention (PrEP), or post exposure prophylaxis (PEP)
    • No current or prior anti-HBV treatment
    • Plasma HIV-1 RNA level ≥ 500 copies/mL at screening
    • Screening HBV DNA ≥ 3 log10 IU/mL and < 9 log10 IU/mL

  • Cohort 2 (HIV suppressed) only:

    • Receiving current antiretroviral regimen for at least 4 consecutive months
    • No current or prior regimen containing 3 active anti-HBV agents (i.e. cannot be on tenofovir alafenamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/Entecavir or TDF/lamivudine(3TC)/Entecavir)
    • Maintained plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for 6 consecutive months prior to and at the time of the screening visit. Unconfirmed virologic evaluation of ≥ 50 copies/mL after previously reaching viral suppression (transient detectable viremia, or "blip") and prior to screening is acceptable
    • Documented positive HIV antibody test
    • Screening HBV DNA < 9 log10 IU/mL

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance use
  • A history of malignancy within the past 5 years (prior to screening) or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS), basal cell carcinoma, or resected, non-invasive carcinoma.
  • Received solid organ or bone marrow transplant
  • Any history of, or current evidence of, clinical hepatic decompensation (e.g., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).
  • Significant bone disease (e.g., osteomalacia, chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroses), or multiple bone fractures
  • Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to Day 1
  • Subjects on hemodialysis, other forms of renal replacement therapy, or on treatment for underlying kidney diseases (including prednisolone, and dexamethasone)
  • Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
  • Investigational agents (unless approved by Gilead Sciences). Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor is prohibited while participating in this trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
HIV/HBV coinfected participants who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
Lääke: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Muut nimet:
  • Genvoya®
Kokeellinen: HIV-suppressed
HIV/HBV coinfected participants who are HIV-suppressed will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
Lääke: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Muut nimet:
  • Genvoya®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Aikaikkuna: Week 24
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 24
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Aikaikkuna: Week 24
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 24 was calculated using the missing = failure method.
Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Aikaikkuna: Week 48
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 48
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Aikaikkuna: Week 48
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 48 was calculated using the missing = failure method.
Week 48
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline; Week 24
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Normalized ALT at Week 48
Aikaikkuna: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B Surface Antibody (Anti-HBs) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBs at Week 48
Aikaikkuna: Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B e Antibody (Anti-HBe) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBe at Week 48
Aikaikkuna: Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 24
Aikaikkuna: Baseline; Week 24
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 48
Aikaikkuna: Baseline; Week 48
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-1249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa