LASIK を使用した 500 Hz Technolas パーフェクト ビジョン エキシマ レーザーの安全性と有効性の前向き研究
2014年11月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
この臨床研究は、500 Hz のレーザー繰り返し率を使用した一般的な治療アルゴリズム (Proscan) の安全性と有効性を評価するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、処女眼の角膜で実施した場合の屈折異常に対する 500 Hz レーザー システムのエキシマ レーザー治療アルゴリズム Proscan の安全性と有効性を評価するために計画されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Andrew Lam, Dr.
- 電話番号：+85227666109
- メール：andrew.kc.lam@polyu.edu.hk
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コンタクト：
- Jimmy Tse
- 電話番号：+85290181592
- メール：jimmy.sh.tse@polyu.edu.hk
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副調査官：
- Andrew Lam, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名することができなければなりません。
- 被験者は、手術後それぞれ最大 6 か月および 12 か月間、予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる必要があります。
- 角膜のトポグラフィーを認定する必要があります
- 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正遠用視力矯正可能な双眼鏡で少なくとも 1.0 (スネレン 20/20 または 6/6)、単眼で少なくとも 0.8 (スネレン 20/25 または 6/7.5)。 単眼手術の場合、治療すべきでない眼は、少なくとも 0.8 (スネレン 20/25 または 6/7.5) の最良矯正遠方視力を備えていなければなりません。
- Zywave II WaveFront Aberrometer で測定された薄明瞳孔サイズは < 7.0 mm である必要があり、Orbscan II/ IIz で測定された明所視瞳孔サイズは > 2.9 mm である必要があります。
- 近視の被験者は、-0.5 D から -10.0 D までの球体と、-0.5 D から -4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と -12.0 D までの SE を必要とします。
- 遠視の被験者には、+0.5 D から +4.0 D までの球体と、+0.5 D から +4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と +6.0 D までの SE が必要です。
除外基準:
- ベースラインの角膜の厚さと、LASIK 手順の計画された手術パラメータの組み合わせにより、手術後のフラップの下に残る後部角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
- ベースラインマニフェスト主観的屈折の遠視眼は、ベースラインと比較して球面度数で±0.75Dを超える差、または円柱度数で±0.50Dを超える差、または円柱軸で15度を超える差を示す調節麻痺の主観的屈折。 ±0.75D未満のマニフェストシリンダーの場合、シリンダー軸の違いは考慮されません。
- -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病状を有する被験者で、治験責任医師の意見では、眼鏡で矯正された最高の視力または治療の成功を妨げます。
- -網膜血管疾患の証拠がある被験者。 -残存、再発性、または活動性の眼疾患、または治験責任医師の意見では角膜異常を有する被験者 BSCVAまたは成功した治療。
- 円錐角膜の徴候を有する被験者、または中心角膜測定の測定値が不安定で、不規則な溝がある被験者。
- -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む.
- -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴、または緑内障または緑内障の疑いのある病歴、角膜浮腫、または増加したIOP> 22mmHgまたは閉鎖角のリスクがある被験者。
- -結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者。
- -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬を服用している被験者。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定があることがわかっている被験者。
- -斜視または眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害のある被験者。
- 認知障害のある被験者またはその他の脆弱な人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスキャン
バージンアイのアメトロピアレーシック治療
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1回の介入（プロスキャン）で1台の装置（500Hzエキシマレーザー - TENEO）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット屈折の +/- 0.50D 内で治療された眼の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victor Woo, MD、Hong Kong Laser Eye Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。