使用 LASIK 的 500 Hz Technolas Perfect Vision 准分子激光器的前瞻性安全性和有效性研究
2014年11月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
这项临床研究计划使用 500 Hz 激光重复率评估常见治疗算法 (Proscan) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项临床研究计划评估 500 Hz 激光系统的准分子激光治疗算法 Proscan 在处女眼角膜上进行屈光不正治疗时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- Andrew Lam, Dr.
- 电话号码：+85227666109
- 邮箱：andrew.kc.lam@polyu.edu.hk
-
接触：
- Jimmy Tse
- 电话号码：+85290181592
- 邮箱：jimmy.sh.tse@polyu.edu.hk
-
副研究员：
- Andrew Lam, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并且能够在手术后分别返回进行长达 6 个月和 12 个月的预定后续检查。
- 角膜地形图要合格
- 高对比度、明显、最佳眼镜矫正距离视力可矫正双眼至少 1.0（Snellen 20/20 或 6/6）和单眼至少 0.8（Snellen 20/25 或 6/7.5）。 在单眼手术的情况下，不应治疗的眼睛必须具有至少 0.8（Snellen 20/25 或 6/7.5）的最佳矫正远视力。
- 使用 Zywave II 波前像差仪测量的中间瞳孔大小必须 < 7.0 毫米，使用 Orbscan II/ IIz 测量的明视瞳孔大小必须 > 2.9 毫米。
- 近视对象需要 -0.5 D 至 -10.0 D 之间的球面和 -0.5 D 至 -4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 -12.0 D
- 远视对象需要介于 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的球面和介于 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 +6.0 D。
排除标准：
- 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方剩余的后角膜厚度小于 250 微米。
- 与基线相比，基线显示主观屈光度的远视眼球镜度数差异大于 ± 0.75 D，或柱镜度数差异大于 ± 0.50 D，或柱镜轴差异大于 15 度散瞳主观屈光度。 对于小于±0.75 D 的明显圆柱体，将不考虑圆柱体轴线的差异。
- 患有眼前节病变的受试者，包括干眼症和白内障，研究者认为这会干扰最佳眼镜矫正视力或成功治疗。
- 有视网膜血管疾病证据的受试者。 患有研究者认为会干扰 BSCVA 或成功治疗的任何残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常的受试者。
- 有圆锥角膜迹象的受试者或中央角膜曲率测量读数不稳定且有不规则角膜的受试者。
- 曾接受过任何类型的眼内或角膜手术的受试者，包括任何类型的用于屈光或治疗目的的准分子激光手术。
- 有单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史或青光眼病史或疑似青光眼、角膜水肿或眼压升高 > 22mmHg 或闭角风险的受试者。
- 受试者免疫功能低下或诊断患有结缔组织病、有临床意义的特应性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他急性或慢性疾病，这些疾病会增加受试者的风险或混淆本研究的结果。
- 受试者正在服用可能影响伤口愈合的全身药物，例如皮质类固醇或抗代谢药。
- 已知怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的受试者。
- 患有眼部肌肉疾病（包括斜视或眼球震颤）或其他影响注视的疾病的受试者。
- 有认知障碍或其他弱势人群的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扫描仪
处女眼屈光不正Lasik治疗
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一台设备（500 Hz 准分子激光器 - TENEO），一次干预 (Proscan)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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目标屈光度在 +/- 0.50D 范围内的治疗眼百分比
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Woo, MD、Hong Kong Laser Eye Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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