このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Study Of Right Ventricular Performance In PAH Patients Treated With Rapid Dose Treprostinil (Remodulin) (ISS)

2016年11月15日更新者：University of Arizona

Comprehensive Characterization Of Right Ventricular Performance And Afterload In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Undergoing Initiation And Rapid Dose Escalation Of Treprostinil

Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) are at much higher risk of death if the RV (right ventricle) is weak. The purpose of this study is to get a better understanding of the factors that determine RV adaptation and how the RV compensates on therapy. The investigator is also interested in how Remodulin (treprostinil) infused over a short period (approximately 48-72 hours) affects the patient's quality of life, medical care, and personal health behaviors.

Treprostinil, also known as Remodulin, has been approved by the US Food and Drug Administration for use in the treatment of PAH. The investigator has been treating patients with Remodulin by rapid infusion (over 48 hours) for over 6 years. The investigator would like to establish this practice as safe and effective for the benefit of other centers that treat PAH.

調査の概要

状態

完了

条件

肺動脈高血圧

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

説明

Inclusion Criteria:

Patients with clinically suspected World Health Organization (WHO) group I PAH
Patients with New York Heart Association/WHO functional class II-IV
Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure </=15 mmHg, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
Age >18 and <80
No evidence of active ischemic heart disease

Exclusion Criteria:

Left ventricular ejection fraction <50%
Patients with significant restrictive lung disease (FVC <60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment if pulmonary function testing is available
Patients with significant, investigator-determined parenchymal lung disease on chest x-ray or CT of the chest
History of pulmonary embolism within the last three months or chronic pulmonary embolism
Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
Contraindications to right heart catheterization
Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
Active or previous use of pulmonary vasoactive medication within the previous 12 weeks
Renal failure with serum creatinine clearance <30 ml/hr
High-probability ventilation-perfusion scan

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Measurement of change in RV coupling index on treprostinil between baseline, titration at 48-72 hours, and 3 months. 時間枠：3 months	3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

United Therapeutics

捜査官

主任研究者：Franz Rischard, D.O.、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物