Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Right Ventricular Performance In PAH Patients Treated With Rapid Dose Treprostinil (Remodulin) (ISS)

15 november 2016 bijgewerkt door: University of Arizona

Comprehensive Characterization Of Right Ventricular Performance And Afterload In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Undergoing Initiation And Rapid Dose Escalation Of Treprostinil

Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) are at much higher risk of death if the RV (right ventricle) is weak. The purpose of this study is to get a better understanding of the factors that determine RV adaptation and how the RV compensates on therapy. The investigator is also interested in how Remodulin (treprostinil) infused over a short period (approximately 48-72 hours) affects the patient's quality of life, medical care, and personal health behaviors.

Treprostinil, also known as Remodulin, has been approved by the US Food and Drug Administration for use in the treatment of PAH. The investigator has been treating patients with Remodulin by rapid infusion (over 48 hours) for over 6 years. The investigator would like to establish this practice as safe and effective for the benefit of other centers that treat PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with clinically suspected World Health Organization (WHO) group I PAH
  • Patients with New York Heart Association/WHO functional class II-IV
  • Patients with mean pulmonary artery pressure >25 mmHg, pulmonary capillary wedge pressure </=15 mmHg, and pulmonary vascular resistance >3 wood units
  • Age >18 and <80
  • No evidence of active ischemic heart disease

Exclusion Criteria:

  • Left ventricular ejection fraction <50%
  • Patients with significant restrictive lung disease (FVC <60% predicted) and/or significant obstructive lung disease (FEV1 <55% predicted) within 1 year of enrollment if pulmonary function testing is available
  • Patients with significant, investigator-determined parenchymal lung disease on chest x-ray or CT of the chest
  • History of pulmonary embolism within the last three months or chronic pulmonary embolism
  • Poorly interpretable grey scale echocardiographic images
  • Contraindications to right heart catheterization
  • Moderate-severe aortic and mitral valve abnormality
  • Active or previous use of pulmonary vasoactive medication within the previous 12 weeks
  • Renal failure with serum creatinine clearance <30 ml/hr
  • High-probability ventilation-perfusion scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measurement of change in RV coupling index on treprostinil between baseline, titration at 48-72 hours, and 3 months.
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franz Rischard, D.O., University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren