Dacomitinib (PF-00299804) Pharmacokinetics In Chinese Healthy Volunteers
2014年10月2日 更新者：Pfizer
A Phase 1 Open-label Study To Characterize The Pharmacokinetics Of A Single 45 Mg Oral Dose Of Dacomitinib (Pf-00299804) In Healthy Chinese Subjects
As part of the global clinical development program for Dacomitinib, studies are planned in cancer patients in China. An assessment of Dacomitinib pharmacokinetics in Chinese subjects, as required by the Chinese Health Authorities, is therefore warranted.
The single 45 mg oral dose pharmacokinetics of Dacomitinib will be characterized.
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the pharmacokinetics of Dacomitinib in Chinese healthy volunteers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Chinese volunteers (individuals currently residing in mainland China, who were born in China, and whose parents are both of Chinese descent).
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 45 years, inclusive. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 19.0 to 24.0 kg/m2; and a total body weight should be 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Drug dependency, a positive urine drug screen and/or alcohol dependency.
- Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine cotinine test).
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug or biologic within the last 3 months (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication, whichever is longer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dacomitinib
|
A single 45 mg oral dose of Dacomitinib will be administered under fasted conditions to healthy Chinese volunteers
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)of Dacomitinib
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05199265
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-05199265
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)of PF-05199265
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]of PF-05199265
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)of PF-05199265
時間枠：predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
predose, 1, 2 ,4, 6, 8, 12, 24, 48 ,72 ,96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ,264 hours post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。