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Randomized Study of Individualized Care Plans for Hematopoietic Cell Transplant Survivors

2017年9月5日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research
This randomized study will compare a personalized Survivorship Care Plan (SCP) template with usual care (no SCP). The investigators hypothesize that the personalized SCP that incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications will enhance patient survivorship confidence in knowledge, increase adherence to recommended healthcare, improve health behaviors and reduce HCT-related emotional distress.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This randomized study will compare a personalized Survivorship Care Plan (SCP) template with usual care (no SCP). The investigators hypothesize that the personalized SCP that incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications will enhance patient survivorship confidence in knowledge, increase adherence to recommended healthcare, improve health behaviors and reduce hematopoietic cell transplant (HCT) - related emotional distress.

The randomized study design will be able to evaluate the efficacy of individualized SCP in enhancing transplant survivor knowledge, health behaviors and health care utilization for recommended preventive care. Most transplant centers do not use a standardized SCP for their HCT recipients, and hence, the control arm would represent prevalent standard of care (e.g., discharge summary, provider-to-provider communication).

Transplant centers that will participate in this study will represent a spectrum of center types (e.g., geographic location, center volume, resources and infrastructure) and patient populations (e.g., healthcare disparities, urban/rural population, distance from transplant center). Usual care for each center will be documented at the time of determining center eligibility. The study principal investigators, in consultation with the protocol team, will make the determination about center eligibility after reviewing the centers "usual care" procedures. In order to avoid contamination of the study intervention, centers will be asked not to change their follow-up practices for the period they are enrolling patients on the study.

The primary objective of the investigators study is to evaluate the impact of an individualized SCP on survivor knowledge about past diagnostic and treatment details, confidence in knowledge about prevention and treatment of late-effects, access to resources and familial risk of cancer. For this objective, the investigators will compare the change in score on the Confidence in Survivorship Information instrument from baseline to 6 months after the study intervention.

Secondary objectives will investigate the influence of individualized SCP on standardized measures of HCT related distress, knowledge of recommended care, health behaviors, self-efficacy, and health care utilization.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

495

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida, Shands Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥ 18 years at time of allogeneic HCT recipient at participating transplant centers)
  • Survival 1-2 years after most recent HCT with no evidence of relapse, disease progression, or secondary cancer on last follow-up
  • All diagnoses will be eligible
  • All transplant types will be eligible (autologous or allogeneic related or unrelated)
  • All graft sources will be eligible (bone marrow, peripheral blood or umbilical cord blood)
  • All conditioning regimens will be eligible (in case of allogeneic HCT, patient could have received myeloablative or non-myeloablative/reduced-intensity conditioning)
  • Patient may have received more than one HCT
  • Patient must be proficient in English (written and spoken) to complete study assessments
  • Patient must have a valid mailing address within the United States to receive study materials
  • Signed informed consent form from patient

Exclusion Criteria:

- Patients who have received their transplant at a different transplant center will not be eligible for the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
  • Participant information sheet and instructions on how to use the SCP
  • Patient version of individualized SCP that includes but is not limited to: (1) a treatment summary that consists of disease characteristics and treatment details (including HCT), and (2) recommendations for preventive care and screening for late complications based on patient treatment exposures (age, type of transplant, use of TBI, corticosteroid exposure as part of HCT, and history of GVHD)
  • Newest Vital Sign nutrition label to measure health literacy and its instructions
  • Participants may receive other materials their transplant center routinely provides to patients for follow-up care (e.g., discharge summary or clinic note)
他の：Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
The individualized SCP incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications.
介入なし：Usual care (no SCP)
  • Materials that their transplant center routinely provides to patients for follow-up care
  • Newest Vital Sign nutrition label to measure health literacy and its instructions
  • Participants randomized to the usual care arm who complete the 6 month study assessments will receive their individualized SCP upon completion of the patient's participation. Participants who withdraw from the study or who do not complete the 6 month assessment will not receive the individualized SCP.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Confidence in Survivorship Information instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in HCT treatment distress instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Health behaviors instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Changes in Healthcare utilization instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Knowledge about transplant exposures instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Quality of life instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Self-efficacy instrument score
時間枠：baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Marrow Donor Program

捜査官

  • スタディチェア：Elizabeth Murphy, EdD, RN、National Marrow Donor Program
  • スタディチェア：Navneet Majhail, MD, MS、Cleveland Clinic Foundation; National Marrow Donor Program
  • スタディチェア：K Scott Baker, MD, MS、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-SCP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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