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Randomized Study of Individualized Care Plans for Hematopoietic Cell Transplant Survivors

5. September 2017 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
This randomized study will compare a personalized Survivorship Care Plan (SCP) template with usual care (no SCP). The investigators hypothesize that the personalized SCP that incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications will enhance patient survivorship confidence in knowledge, increase adherence to recommended healthcare, improve health behaviors and reduce HCT-related emotional distress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized study will compare a personalized Survivorship Care Plan (SCP) template with usual care (no SCP). The investigators hypothesize that the personalized SCP that incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications will enhance patient survivorship confidence in knowledge, increase adherence to recommended healthcare, improve health behaviors and reduce hematopoietic cell transplant (HCT) - related emotional distress.

The randomized study design will be able to evaluate the efficacy of individualized SCP in enhancing transplant survivor knowledge, health behaviors and health care utilization for recommended preventive care. Most transplant centers do not use a standardized SCP for their HCT recipients, and hence, the control arm would represent prevalent standard of care (e.g., discharge summary, provider-to-provider communication).

Transplant centers that will participate in this study will represent a spectrum of center types (e.g., geographic location, center volume, resources and infrastructure) and patient populations (e.g., healthcare disparities, urban/rural population, distance from transplant center). Usual care for each center will be documented at the time of determining center eligibility. The study principal investigators, in consultation with the protocol team, will make the determination about center eligibility after reviewing the centers "usual care" procedures. In order to avoid contamination of the study intervention, centers will be asked not to change their follow-up practices for the period they are enrolling patients on the study.

The primary objective of the investigators study is to evaluate the impact of an individualized SCP on survivor knowledge about past diagnostic and treatment details, confidence in knowledge about prevention and treatment of late-effects, access to resources and familial risk of cancer. For this objective, the investigators will compare the change in score on the Confidence in Survivorship Information instrument from baseline to 6 months after the study intervention.

Secondary objectives will investigate the influence of individualized SCP on standardized measures of HCT related distress, knowledge of recommended care, health behaviors, self-efficacy, and health care utilization.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida, Shands Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥ 18 years at time of allogeneic HCT recipient at participating transplant centers)
  • Survival 1-2 years after most recent HCT with no evidence of relapse, disease progression, or secondary cancer on last follow-up
  • All diagnoses will be eligible
  • All transplant types will be eligible (autologous or allogeneic related or unrelated)
  • All graft sources will be eligible (bone marrow, peripheral blood or umbilical cord blood)
  • All conditioning regimens will be eligible (in case of allogeneic HCT, patient could have received myeloablative or non-myeloablative/reduced-intensity conditioning)
  • Patient may have received more than one HCT
  • Patient must be proficient in English (written and spoken) to complete study assessments
  • Patient must have a valid mailing address within the United States to receive study materials
  • Signed informed consent form from patient

Exclusion Criteria:

- Patients who have received their transplant at a different transplant center will not be eligible for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
  • Participant information sheet and instructions on how to use the SCP
  • Patient version of individualized SCP that includes but is not limited to: (1) a treatment summary that consists of disease characteristics and treatment details (including HCT), and (2) recommendations for preventive care and screening for late complications based on patient treatment exposures (age, type of transplant, use of TBI, corticosteroid exposure as part of HCT, and history of GVHD)
  • Newest Vital Sign nutrition label to measure health literacy and its instructions
  • Participants may receive other materials their transplant center routinely provides to patients for follow-up care (e.g., discharge summary or clinic note)
Sonstiges: Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
The individualized SCP incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications.
Kein Eingriff: Usual care (no SCP)
  • Materials that their transplant center routinely provides to patients for follow-up care
  • Newest Vital Sign nutrition label to measure health literacy and its instructions
  • Participants randomized to the usual care arm who complete the 6 month study assessments will receive their individualized SCP upon completion of the patient's participation. Participants who withdraw from the study or who do not complete the 6 month assessment will not receive the individualized SCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Confidence in Survivorship Information instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HCT treatment distress instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Health behaviors instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Changes in Healthcare utilization instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Knowledge about transplant exposures instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Quality of life instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention
Change in Self-efficacy instrument score
Zeitfenster: baseline to 6 months after the study intervention
baseline to 6 months after the study intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Marrow Donor Program

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Murphy, EdD, RN, National Marrow Donor Program
  • Studienstuhl: Navneet Majhail, MD, MS, Cleveland Clinic Foundation; National Marrow Donor Program
  • Studienstuhl: K Scott Baker, MD, MS, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-SCP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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