- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02200133
Randomized Study of Individualized Care Plans for Hematopoietic Cell Transplant Survivors
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized study will compare a personalized Survivorship Care Plan (SCP) template with usual care (no SCP). The investigators hypothesize that the personalized SCP that incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications will enhance patient survivorship confidence in knowledge, increase adherence to recommended healthcare, improve health behaviors and reduce hematopoietic cell transplant (HCT) - related emotional distress.
The randomized study design will be able to evaluate the efficacy of individualized SCP in enhancing transplant survivor knowledge, health behaviors and health care utilization for recommended preventive care. Most transplant centers do not use a standardized SCP for their HCT recipients, and hence, the control arm would represent prevalent standard of care (e.g., discharge summary, provider-to-provider communication).
Transplant centers that will participate in this study will represent a spectrum of center types (e.g., geographic location, center volume, resources and infrastructure) and patient populations (e.g., healthcare disparities, urban/rural population, distance from transplant center). Usual care for each center will be documented at the time of determining center eligibility. The study principal investigators, in consultation with the protocol team, will make the determination about center eligibility after reviewing the centers "usual care" procedures. In order to avoid contamination of the study intervention, centers will be asked not to change their follow-up practices for the period they are enrolling patients on the study.
The primary objective of the investigators study is to evaluate the impact of an individualized SCP on survivor knowledge about past diagnostic and treatment details, confidence in knowledge about prevention and treatment of late-effects, access to resources and familial risk of cancer. For this objective, the investigators will compare the change in score on the Confidence in Survivorship Information instrument from baseline to 6 months after the study intervention.
Secondary objectives will investigate the influence of individualized SCP on standardized measures of HCT related distress, knowledge of recommended care, health behaviors, self-efficacy, and health care utilization.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida, Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (≥ 18 years at time of allogeneic HCT recipient at participating transplant centers)
- Survival 1-2 years after most recent HCT with no evidence of relapse, disease progression, or secondary cancer on last follow-up
- All diagnoses will be eligible
- All transplant types will be eligible (autologous or allogeneic related or unrelated)
- All graft sources will be eligible (bone marrow, peripheral blood or umbilical cord blood)
- All conditioning regimens will be eligible (in case of allogeneic HCT, patient could have received myeloablative or non-myeloablative/reduced-intensity conditioning)
- Patient may have received more than one HCT
- Patient must be proficient in English (written and spoken) to complete study assessments
- Patient must have a valid mailing address within the United States to receive study materials
- Signed informed consent form from patient
Exclusion Criteria:
- Patients who have received their transplant at a different transplant center will not be eligible for the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
|
The individualized SCP incorporates patient specific treatment exposures and provides a framework for long term followup based on those exposures and subsequent risks for late complications.
|
Без вмешательства: Usual care (no SCP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in Confidence in Survivorship Information instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in HCT treatment distress instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Change in Health behaviors instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Changes in Healthcare utilization instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Change in Knowledge about transplant exposures instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Change in Quality of life instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Change in Self-efficacy instrument score
Временное ограничение: baseline to 6 months after the study intervention
|
baseline to 6 months after the study intervention
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Murphy, EdD, RN, National Marrow Donor Program
- Учебный стул: Navneet Majhail, MD, MS, Cleveland Clinic Foundation; National Marrow Donor Program
- Учебный стул: K Scott Baker, MD, MS, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-SCP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Individualized Survivorship Care Plan (SCP)
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг