A Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of FG-4592 on the Exposure, Safety and Tolerability and Effect of Warfarin in Healthy Subjects
2014年9月26日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
A Phase 1, Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of FG 4592 on the Pharmacokinetics of Warfarin in Healthy Subjects
This study will determine the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacokinetics (PK) of a single dose of warfarin.
It will evaluate the safety and tolerability of warfarin alone and in combination with multiple doses of FG-4592, and will evaluate the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacodynamics (PD) of warfarin.
調査の概要
詳細な説明
The study consists of 2 periods, separated by a washout period (a minimum of 14 days after warfarin dosing on Day 1, Period 1). Screening takes place from Day -22 to Day -2.
Subjects are admitted to the clinical unit on Day -1 of Period 1. On Day 1 of the first period, subjects receive a single oral dose of warfarin. After completion of all assessments on Day 8, subjects are discharged from the clinical unit on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. They return to the clinical unit on Day -1 of the second period, after the washout period.
In Period 2, the subjects receive multiple doses of FG 4592. On Day 7 of Period 2, FG 4592 is given concomitantly with warfarin. After completion of all assessments on Day 16 of Period 2, subjects are discharged from the clinic on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. The subjects return for an End of Study Visit (ESV) 5 to 9 days after the last assessment of Period 2 (or after early withdrawal).
Safety assessments are performed throughout the study. Blood and urine samples are collected for PK and PD assessments.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male subject and their female spouse/partners who are of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after the final study drug administration.
- Female subject must be either of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test at screening and Day -1 and must use two forms of birth control.
- Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period and for 28 days after the final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to FG 4592, warfarin, or any components of the formulations used.
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to admission to the clinical unit [Day -1].
- Subject is lactose intolerant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：warfarin and FG-4592
Single dose of warfarin and Multiple doses of FG-4592 in combination with a single dose of warfarin
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by area under the curve from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
時間枠：Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by maximum concentration (Cmax)
時間枠：Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK profile of S-warfarin and R-warfarin in plasma
時間枠：Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (Clast) (AUClast), unbound AUC from the time of dosing to Clast (AUClast,u), AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf), unbound AUC extrapolated to infinity (AUCinf,u), maximum unbound plasma concentration (Cmax,u), apparent total body clearance after extra-vascular dosing (CL/F), unbound apparent total body clearance after extravascular dosing (CLu/F), fraction unbound (fu), time interval between the time of dosing and the first measurable concentration (tlag), time of the maximum concentration (tmax), terminal elimination half-life (t1/2), apparent volume of distribution during the terminal elimination phase after single extravascular dosing (Vz/F), unbound apparent volume of distribution during terminal phase after oral administration (Vz,u/F)
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Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
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PK profile of FG-4592 in plasma
時間枠：Period 2 (Day 1 to Day 15)
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AUC from time point 0 to time point 24 hours (AUC0-24h), AUClast, AUCinf , Cmax, concentration at pre-dose for repeated dosing (Ctrough), tmax, t1/2, CL/F, and Vz/F
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Period 2 (Day 1 to Day 15)
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PK profile of FG-4592 in urine
時間枠：Period 2 (Day 7 to Day 8)
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renal clearance (CLR), unbound CLR from time point 0 to 24 hours (CLR,0-24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity (Aeinf), percent of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity in percent of dose (Aeinf%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration (Aelast), percent of drug excreted into urine from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration in percent of dose (Aelast%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours (Ae0 24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours in percent of dose (Ae0-24h%)
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Period 2 (Day 7 to Day 8)
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Pharmacodynamics profile of warfarin in plasma
時間枠：Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
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area under the Prothrombin Time (PT)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCPT,last), maximal PT (PTmax), time to reach PTmax (tPT,max), area under the International Normalized Ratio (INR)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCINR,last), maximal INR after Drug Administration (INRmax), time to reach the INRmax (tINR,max)
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Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
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Safety profile
時間枠：Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
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Safety profile includes Adverse Events (AEs), vital signs, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG)
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Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。