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A Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of FG-4592 on the Exposure, Safety and Tolerability and Effect of Warfarin in Healthy Subjects

26. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase 1, Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of FG 4592 on the Pharmacokinetics of Warfarin in Healthy Subjects

This study will determine the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacokinetics (PK) of a single dose of warfarin. It will evaluate the safety and tolerability of warfarin alone and in combination with multiple doses of FG-4592, and will evaluate the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacodynamics (PD) of warfarin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study consists of 2 periods, separated by a washout period (a minimum of 14 days after warfarin dosing on Day 1, Period 1). Screening takes place from Day -22 to Day -2.

Subjects are admitted to the clinical unit on Day -1 of Period 1. On Day 1 of the first period, subjects receive a single oral dose of warfarin. After completion of all assessments on Day 8, subjects are discharged from the clinical unit on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. They return to the clinical unit on Day -1 of the second period, after the washout period.

In Period 2, the subjects receive multiple doses of FG 4592. On Day 7 of Period 2, FG 4592 is given concomitantly with warfarin. After completion of all assessments on Day 16 of Period 2, subjects are discharged from the clinic on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. The subjects return for an End of Study Visit (ESV) 5 to 9 days after the last assessment of Period 2 (or after early withdrawal).

Safety assessments are performed throughout the study. Blood and urine samples are collected for PK and PD assessments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male subject and their female spouse/partners who are of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after the final study drug administration.
  • Female subject must be either of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test at screening and Day -1 and must use two forms of birth control.
  • Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period and for 28 days after the final study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a known or suspected hypersensitivity to FG 4592, warfarin, or any components of the formulations used.
  • Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to admission to the clinical unit [Day -1].
  • Subject is lactose intolerant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: warfarin and FG-4592
Single dose of warfarin and Multiple doses of FG-4592 in combination with a single dose of warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Oral
Andere Namen:
  • Coumadin®
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517,
  • Roxadustat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by area under the curve from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK profile of S-warfarin and R-warfarin in plasma
Zeitfenster: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (Clast) (AUClast), unbound AUC from the time of dosing to Clast (AUClast,u), AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf), unbound AUC extrapolated to infinity (AUCinf,u), maximum unbound plasma concentration (Cmax,u), apparent total body clearance after extra-vascular dosing (CL/F), unbound apparent total body clearance after extravascular dosing (CLu/F), fraction unbound (fu), time interval between the time of dosing and the first measurable concentration (tlag), time of the maximum concentration (tmax), terminal elimination half-life (t1/2), apparent volume of distribution during the terminal elimination phase after single extravascular dosing (Vz/F), unbound apparent volume of distribution during terminal phase after oral administration (Vz,u/F)
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
PK profile of FG-4592 in plasma
Zeitfenster: Period 2 (Day 1 to Day 15)
AUC from time point 0 to time point 24 hours (AUC0-24h), AUClast, AUCinf , Cmax, concentration at pre-dose for repeated dosing (Ctrough), tmax, t1/2, CL/F, and Vz/F
Period 2 (Day 1 to Day 15)
PK profile of FG-4592 in urine
Zeitfenster: Period 2 (Day 7 to Day 8)
renal clearance (CLR), unbound CLR from time point 0 to 24 hours (CLR,0-24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity (Aeinf), percent of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity in percent of dose (Aeinf%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration (Aelast), percent of drug excreted into urine from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration in percent of dose (Aelast%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours (Ae0 24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours in percent of dose (Ae0-24h%)
Period 2 (Day 7 to Day 8)
Pharmacodynamics profile of warfarin in plasma
Zeitfenster: Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
area under the Prothrombin Time (PT)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCPT,last), maximal PT (PTmax), time to reach PTmax (tPT,max), area under the International Normalized Ratio (INR)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCINR,last), maximal INR after Drug Administration (INRmax), time to reach the INRmax (tINR,max)
Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
Safety profile
Zeitfenster: Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
Safety profile includes Adverse Events (AEs), vital signs, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG)
Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0509
  • 2013-001043-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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