A Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of FG-4592 on the Exposure, Safety and Tolerability and Effect of Warfarin in Healthy Subjects
26 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
A Phase 1, Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of FG 4592 on the Pharmacokinetics of Warfarin in Healthy Subjects
This study will determine the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacokinetics (PK) of a single dose of warfarin.
It will evaluate the safety and tolerability of warfarin alone and in combination with multiple doses of FG-4592, and will evaluate the effect of multiple doses of FG-4592 on the pharmacodynamics (PD) of warfarin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study consists of 2 periods, separated by a washout period (a minimum of 14 days after warfarin dosing on Day 1, Period 1). Screening takes place from Day -22 to Day -2.
Subjects are admitted to the clinical unit on Day -1 of Period 1. On Day 1 of the first period, subjects receive a single oral dose of warfarin. After completion of all assessments on Day 8, subjects are discharged from the clinical unit on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. They return to the clinical unit on Day -1 of the second period, after the washout period.
In Period 2, the subjects receive multiple doses of FG 4592. On Day 7 of Period 2, FG 4592 is given concomitantly with warfarin. After completion of all assessments on Day 16 of Period 2, subjects are discharged from the clinic on the condition that there are no medical reasons for a prolonged stay. The subjects return for an End of Study Visit (ESV) 5 to 9 days after the last assessment of Period 2 (or after early withdrawal).
Safety assessments are performed throughout the study. Blood and urine samples are collected for PK and PD assessments.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male subject and their female spouse/partners who are of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for 90 days after the final study drug administration.
- Female subject must be either of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, must have a negative pregnancy test at screening and Day -1 and must use two forms of birth control.
- Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the study period and for 28 days after the final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to FG 4592, warfarin, or any components of the formulations used.
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to admission to the clinical unit [Day -1].
- Subject is lactose intolerant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: warfarin and FG-4592
Single dose of warfarin and Multiple doses of FG-4592 in combination with a single dose of warfarin
|
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by area under the curve from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
|
PK of S-warfarin and R-warfarin in plasma measured by maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK profile of S-warfarin and R-warfarin in plasma
Временное ограничение: Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (Clast) (AUClast), unbound AUC from the time of dosing to Clast (AUClast,u), AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf), unbound AUC extrapolated to infinity (AUCinf,u), maximum unbound plasma concentration (Cmax,u), apparent total body clearance after extra-vascular dosing (CL/F), unbound apparent total body clearance after extravascular dosing (CLu/F), fraction unbound (fu), time interval between the time of dosing and the first measurable concentration (tlag), time of the maximum concentration (tmax), terminal elimination half-life (t1/2), apparent volume of distribution during the terminal elimination phase after single extravascular dosing (Vz/F), unbound apparent volume of distribution during terminal phase after oral administration (Vz,u/F)
|
Period 1 (Day 1 to Day 8); Period 2 (Day 7 to Day 16)
|
|
PK profile of FG-4592 in plasma
Временное ограничение: Period 2 (Day 1 to Day 15)
|
AUC from time point 0 to time point 24 hours (AUC0-24h), AUClast, AUCinf , Cmax, concentration at pre-dose for repeated dosing (Ctrough), tmax, t1/2, CL/F, and Vz/F
|
Period 2 (Day 1 to Day 15)
|
|
PK profile of FG-4592 in urine
Временное ограничение: Period 2 (Day 7 to Day 8)
|
renal clearance (CLR), unbound CLR from time point 0 to 24 hours (CLR,0-24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity (Aeinf), percent of drug excreted unchanged into urine from time of dosing extrapolated to time infinity in percent of dose (Aeinf%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration (Aelast), percent of drug excreted into urine from time of dosing up to the collection time of the last measurable concentration in percent of dose (Aelast%), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours (Ae0 24h), cumulative amount of drug excreted unchanged into urine, from time of dosing up to the collection time of 24 hours in percent of dose (Ae0-24h%)
|
Period 2 (Day 7 to Day 8)
|
|
Pharmacodynamics profile of warfarin in plasma
Временное ограничение: Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
|
area under the Prothrombin Time (PT)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCPT,last), maximal PT (PTmax), time to reach PTmax (tPT,max), area under the International Normalized Ratio (INR)-time curve from the time of dosing until the last sample collected (AUCINR,last), maximal INR after Drug Administration (INRmax), time to reach the INRmax (tINR,max)
|
Period 1 Day 1 to to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
|
|
Safety profile
Временное ограничение: Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
|
Safety profile includes Adverse Events (AEs), vital signs, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG)
|
Screening (Day -22 to Day -2) to ESV (5 to 9 days after the last protocol defined assessment of Period 2 (or after early withdrawal))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0509
- 2013-001043-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .