このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release in Subjects With T2DM

2018年3月27日 更新者：Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to compare the glycemic effects of delayed-release metformin (Met DR) to placebo in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) over 16 weeks. The study is designed to evaluate several doses of Met DR (600 to 1500 mg once daily in the morning [qAM]) compared to placebo. A single-blind reference treatment of 2000 mg metformin immediate-release (Met IR) per day administered as equal divided doses (1000 mg Met IR BID) will also be included.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

571

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research - Phoenix
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Holland Center for Family Health, LTD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Thunderbird Internal Medicine - Indian School Rd.
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Summit Clinical Trials Center
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute (AMCR)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • MD Studies, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • National City、California、アメリカ、91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Superior Research LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Scaramento
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research (formerly Research Across America)
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Clinical Trial Investigators
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Colorado Springs Health Partners
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research - Brooksville
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Family Health Care Clinical Studies
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33810
        • Clinical Research of Central Florida-Lakeland
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Internal Research Associates LLC - Breton
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. Healthcare Orlando
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Private Practice - Andres Patron, DO
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Reserach - St. Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Reserch Trials of Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis, Inc.
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, PC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic; Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC - Augusta
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research - Edina
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Planters Clinic
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Alliance Against Diabetes
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Medical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Ingham Neuroscience Group, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Metabolic Atherosclerosis Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • RAS Health LTD
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Summit Reserach Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Family Medicine of SayeBrook, LLC
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Palmetto Proactive Healthcare, LLC
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LC - State
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. - Memphis
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Galenos Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Juno Research, LLC-Houston
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Juno Research, LLC-Katy
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Texas Diabetes Institute Research Center
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group, LLC
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00987
        • Puerto Rico Renal and Health Research, Inc.
      • Cidra、プエルトリコ、00736
        • Advanced Medical Concepts
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Reserach Doctor's Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 25 years old at Visit 1 (Screening).

  2. Is male, or is female and meets all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (not applicable to post-menopausal or surgically sterile females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, must practice and be willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study.
  3. Body mass index (BMI) 20.0 to 45.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening).
  4. Has a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator.
  5. Has T2DM and an HbA1c of 7.5% to 10.5%, inclusive, at Visit 1.
  6. Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) value of ≥60 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.

  7. Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 3 months prior to Visit 1:

    1. Thiazolidinedione, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, and alpha-glucosidase inhibitors
    2. Hormone replacement therapy (female subjects) and testosterone (male subjects)
    3. Oral contraceptives (female subjects)
    4. Antihypertensive agents
    5. Lipid-lowering agents
    6. Thyroid replacement therapy
    7. Antidepressant agents
  8. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (T2DM is allowed)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity.
  2. A history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic hyperglycemia within the past year.
  3. Prior major surgery of any kind within 6 months of Visit 1.
  4. A history of >3% weight change within 3 months of Visit 1.
  5. A clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormality, other than that related to T2DM, judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1.
  6. An alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase result >2.5 × upper limit of normal (ULN) or a bilirubin result >1.5 × ULN.
  7. A physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study.

  8. Has been treated, is currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following excluded medications:

    1. Metformin within 2 months of Visit 1 (Screening)
    2. Insulin within 2 weeks of Visit 1 (Screening) or for more than 1 week within 3 months of Visit 1 (Screening)
    3. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors within 3 months of Visit 1
    4. Drugs known to affect body weight, including prescription medications and over-the-counter anti obesity agents within 3 months of Visit 1.
    5. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary steroids known to have a high rate of systemic absorption within 3 months of Visit 1
    6. Planned use of any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), such as H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors, after Visit 2 (Week -2), or planned chronic use of any antacids (i.e., more than twice per week) after Visit 2 (Week -2)
    7. Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion within 1 week of Visit 1.
    8. Iodinated contrast dye within 1 week prior to Visit 1.
    9. Investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever is greater) of the date of the first dose of randomized study medication.
    10. Met DR or double-blind matching placebo for Met DR at any time prior to Visit 1 (Screening)
  9. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures.
  10. Had a blood transfusion or experienced significant blood loss (i.e., >500 mL), including loss due to blood donation, within 2 months prior to Visit 1 (Screening), or is planning to donate blood during the study.
  11. Has known immune system based allergies or hypersensitivity to any component of study treatment. A history of gastrointestinal intolerance to metformin is not exclusionary.
  12. Is employed by Elcelyx Therapeutics, Inc. (that is an employee, contract worker, or designee of the company).
  13. Has a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 (Screening), Visit 2 (Week -2), and an unscheduled visit to be completed within 1 week following Visit 2. The unscheduled visit is to be completed only for subjects with a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 and Visit 2.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：600 mg Met DR qAM
600 mg metformin delayed-release once daily in the morning
薬：会ったDR
メトホルミン遅延放出錠
実験的：900 mg Met DR qAM
900 mg metformin delayed-release once daily in the morning
薬：会ったDR
メトホルミン遅延放出錠
実験的：1200 mg Met DR qAM
1200 mg metformin delayed-release once daily in the morning
薬：会ったDR
メトホルミン遅延放出錠
実験的：1500 mg Met DR qAM
1500 mg metformin delayed-release once daily in the morning
薬：会ったDR
メトホルミン遅延放出錠
プラセボコンパレーター：Placebo-1
placebo match for 600 and 1200 mg Met DR qAM treatment groups
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター：Placebo-2
placebo match for 900 and 1500 mg Met DR qAM treatment groups
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：2000 mg Met IR
1000 mg metformin immediate-release twice daily
薬：Met IR
metformin immediate-release tablets

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in HbA1c (%) at 16 Weeks
時間枠：Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication
Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elcelyx Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Juan P Frias, MD、National Research Institute - Wilshire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCRM112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する