Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release in Subjects With T2DM

27 марта 2018 г. обновлено: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to compare the glycemic effects of delayed-release metformin (Met DR) to placebo in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) over 16 weeks. The study is designed to evaluate several doses of Met DR (600 to 1500 mg once daily in the morning [qAM]) compared to placebo. A single-blind reference treatment of 2000 mg metformin immediate-release (Met IR) per day administered as equal divided doses (1000 mg Met IR BID) will also be included.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00987
        • Puerto Rico Renal and Health Research, Inc.
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00736
        • Advanced Medical Concepts
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Reserach Doctor's Center Hospital
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research - Phoenix
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Holland Center for Family Health, LTD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine - Indian School Rd.
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Summit Clinical Trials Center
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute (AMCR)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Superior Research LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Scaramento
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research (formerly Research Across America)
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Clinical Trial Investigators
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research - Brooksville
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Family Health Care Clinical Studies
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33810
        • Clinical Research of Central Florida-Lakeland
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Internal Research Associates LLC - Breton
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. Healthcare Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Private Practice - Andres Patron, DO
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Reserach - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Reserch Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Biofortis, Inc.
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic; Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC - Augusta
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
        • Planters Clinic
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Alliance Against Diabetes
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Ingham Neuroscience Group, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hopewell Junction, New York, Соединенные Штаты, 12533
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic Atherosclerosis Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • RAS Health LTD
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Summit Reserach Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Palmetto Proactive Healthcare, LLC
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LC - State
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Juno Research, LLC-Houston
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Juno Research, LLC-Katy
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Texas Diabetes Institute Research Center
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 25 years old at Visit 1 (Screening).
  2. Is male, or is female and meets all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (not applicable to post-menopausal or surgically sterile females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, must practice and be willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study.
  3. Body mass index (BMI) 20.0 to 45.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening).
  4. Has a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator.
  5. Has T2DM and an HbA1c of 7.5% to 10.5%, inclusive, at Visit 1.
  6. Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) value of ≥60 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  7. Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 3 months prior to Visit 1:

    1. Thiazolidinedione, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, and alpha-glucosidase inhibitors
    2. Hormone replacement therapy (female subjects) and testosterone (male subjects)
    3. Oral contraceptives (female subjects)
    4. Antihypertensive agents
    5. Lipid-lowering agents
    6. Thyroid replacement therapy
    7. Antidepressant agents
  8. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (T2DM is allowed)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity.
  2. A history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic hyperglycemia within the past year.
  3. Prior major surgery of any kind within 6 months of Visit 1.
  4. A history of >3% weight change within 3 months of Visit 1.
  5. A clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormality, other than that related to T2DM, judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1.
  6. An alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase result >2.5 × upper limit of normal (ULN) or a bilirubin result >1.5 × ULN.
  7. A physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study.
  8. Has been treated, is currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following excluded medications:

    1. Metformin within 2 months of Visit 1 (Screening)
    2. Insulin within 2 weeks of Visit 1 (Screening) or for more than 1 week within 3 months of Visit 1 (Screening)
    3. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors within 3 months of Visit 1
    4. Drugs known to affect body weight, including prescription medications and over-the-counter anti obesity agents within 3 months of Visit 1.
    5. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary steroids known to have a high rate of systemic absorption within 3 months of Visit 1
    6. Planned use of any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), such as H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors, after Visit 2 (Week -2), or planned chronic use of any antacids (i.e., more than twice per week) after Visit 2 (Week -2)
    7. Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion within 1 week of Visit 1.
    8. Iodinated contrast dye within 1 week prior to Visit 1.
    9. Investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever is greater) of the date of the first dose of randomized study medication.
    10. Met DR or double-blind matching placebo for Met DR at any time prior to Visit 1 (Screening)
  9. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures.
  10. Had a blood transfusion or experienced significant blood loss (i.e., >500 mL), including loss due to blood donation, within 2 months prior to Visit 1 (Screening), or is planning to donate blood during the study.
  11. Has known immune system based allergies or hypersensitivity to any component of study treatment. A history of gastrointestinal intolerance to metformin is not exclusionary.
  12. Is employed by Elcelyx Therapeutics, Inc. (that is an employee, contract worker, or designee of the company).
  13. Has a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 (Screening), Visit 2 (Week -2), and an unscheduled visit to be completed within 1 week following Visit 2. The unscheduled visit is to be completed only for subjects with a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 and Visit 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 600 mg Met DR qAM
600 mg metformin delayed-release once daily in the morning
метформин таблетки с отсроченным высвобождением
Экспериментальный: 900 mg Met DR qAM
900 mg metformin delayed-release once daily in the morning
метформин таблетки с отсроченным высвобождением
Экспериментальный: 1200 mg Met DR qAM
1200 mg metformin delayed-release once daily in the morning
метформин таблетки с отсроченным высвобождением
Экспериментальный: 1500 mg Met DR qAM
1500 mg metformin delayed-release once daily in the morning
метформин таблетки с отсроченным высвобождением
Плацебо Компаратор: Placebo-1
placebo match for 600 and 1200 mg Met DR qAM treatment groups
Плацебо Компаратор: Placebo-2
placebo match for 900 and 1500 mg Met DR qAM treatment groups
Активный компаратор: 2000 mg Met IR
1000 mg metformin immediate-release twice daily
metformin immediate-release tablets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in HbA1c (%) at 16 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication
Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan P Frias, MD, National Research Institute - Wilshire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LCRM112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться