Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release in Subjects With T2DM

27. března 2018 aktualizováno: Elcelyx Therapeutics, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Glycemic Effects, Safety, and Tolerability of Metformin Delayed Release In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to compare the glycemic effects of delayed-release metformin (Met DR) to placebo in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) over 16 weeks. The study is designed to evaluate several doses of Met DR (600 to 1500 mg once daily in the morning [qAM]) compared to placebo. A single-blind reference treatment of 2000 mg metformin immediate-release (Met IR) per day administered as equal divided doses (1000 mg Met IR BID) will also be included.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00987
        • Puerto Rico Renal and Health Research, Inc.
      • Cidra, Portoriko, 00736
        • Advanced Medical Concepts
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Reserach Doctor's Center Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research - Phoenix
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Holland Center for Family Health, LTD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine - Indian School Rd.
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Summit Clinical Trials Center
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Advanced Metabolic Care & Research Institute (AMCR)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Superior Research LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Scaramento
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research (formerly Research Across America)
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Clinical Trial Investigators
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research - Brooksville
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Family Health Care Clinical Studies
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33810
        • Clinical Research of Central Florida-Lakeland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Internal Research Associates LLC - Breton
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. Healthcare Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Private Practice - Andres Patron, DO
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Reserach - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Reserch Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Inc.
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic; Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC - Augusta
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Planters Clinic
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Alliance Against Diabetes
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Ingham Neuroscience Group, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12533
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic Atherosclerosis Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • RAS Health LTD
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Reserach Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Palmetto Proactive Healthcare, LLC
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LC - State
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC-Houston
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Juno Research, LLC-Katy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Texas Diabetes Institute Research Center
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 25 years old at Visit 1 (Screening).

  2. Is male, or is female and meets all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (not applicable to post-menopausal or surgically sterile females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, must practice and be willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study.
  3. Body mass index (BMI) 20.0 to 45.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening).
  4. Has a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator.
  5. Has T2DM and an HbA1c of 7.5% to 10.5%, inclusive, at Visit 1.
  6. Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) value of ≥60 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.

  7. Either is not treated with or has been on a stable treatment regimen with any of the following medications for a minimum of 3 months prior to Visit 1:

    1. Thiazolidinedione, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, and alpha-glucosidase inhibitors
    2. Hormone replacement therapy (female subjects) and testosterone (male subjects)
    3. Oral contraceptives (female subjects)
    4. Antihypertensive agents
    5. Lipid-lowering agents
    6. Thyroid replacement therapy
    7. Antidepressant agents
  8. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Has a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (T2DM is allowed)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity.
  2. A history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic hyperglycemia within the past year.
  3. Prior major surgery of any kind within 6 months of Visit 1.
  4. A history of >3% weight change within 3 months of Visit 1.
  5. A clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormality, other than that related to T2DM, judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1.
  6. An alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase result >2.5 × upper limit of normal (ULN) or a bilirubin result >1.5 × ULN.
  7. A physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study.

  8. Has been treated, is currently being treated, or is expected to require or undergo treatment with any of the following excluded medications:

    1. Metformin within 2 months of Visit 1 (Screening)
    2. Insulin within 2 weeks of Visit 1 (Screening) or for more than 1 week within 3 months of Visit 1 (Screening)
    3. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors within 3 months of Visit 1
    4. Drugs known to affect body weight, including prescription medications and over-the-counter anti obesity agents within 3 months of Visit 1.
    5. Systemic corticosteroids by oral, intravenous, or intramuscular route; or potent, inhaled, or intrapulmonary steroids known to have a high rate of systemic absorption within 3 months of Visit 1
    6. Planned use of any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), such as H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors, after Visit 2 (Week -2), or planned chronic use of any antacids (i.e., more than twice per week) after Visit 2 (Week -2)
    7. Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion within 1 week of Visit 1.
    8. Iodinated contrast dye within 1 week prior to Visit 1.
    9. Investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever is greater) of the date of the first dose of randomized study medication.
    10. Met DR or double-blind matching placebo for Met DR at any time prior to Visit 1 (Screening)
  9. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures.
  10. Had a blood transfusion or experienced significant blood loss (i.e., >500 mL), including loss due to blood donation, within 2 months prior to Visit 1 (Screening), or is planning to donate blood during the study.
  11. Has known immune system based allergies or hypersensitivity to any component of study treatment. A history of gastrointestinal intolerance to metformin is not exclusionary.
  12. Is employed by Elcelyx Therapeutics, Inc. (that is an employee, contract worker, or designee of the company).
  13. Has a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 (Screening), Visit 2 (Week -2), and an unscheduled visit to be completed within 1 week following Visit 2. The unscheduled visit is to be completed only for subjects with a fasting plasma glucose value >270 mg/dL at Visit 1 and Visit 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600 mg Met DR qAM
600 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Experimentální: 900 mg Met DR qAM
900 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Experimentální: 1200 mg Met DR qAM
1200 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Experimentální: 1500 mg Met DR qAM
1500 mg metformin delayed-release once daily in the morning
Lék: Setkal se s DR
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo-1
placebo match for 600 and 1200 mg Met DR qAM treatment groups
Lék: Placebo
Komparátor placeba: Placebo-2
placebo match for 900 and 1500 mg Met DR qAM treatment groups
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: 2000 mg Met IR
1000 mg metformin immediate-release twice daily
Lék: Met IR
metformin immediate-release tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c (%) at 16 Weeks
Časové okno: Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication
Baseline and 16 weeks after the first dose of study medication

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elcelyx Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Frias, MD, National Research Institute - Wilshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCRM112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit