A Study of LY3154207 on Sleep in Healthy Male Participants
2016年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
An Evaluation of the Impact of Single Doses of LY3154207 on Sleep Latency in Sleep-Deprived Healthy Subjects
This study will evaluate the effect of single doses of LY3154207 on the amount of time it takes for healthy sleep-deprived men to fall asleep.
The study will also estimate how much LY3154207 gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it.
Information about any side effects that occur will be collected.
Each participant will complete four study periods, which will last a total of about 8 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males 18 years of age or older who have given consent and are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Have a regular sleep pattern with routine time spent in bed between 6.5 hours and 9 hours each night
Exclusion Criteria:
- Are shift workers who shifted work within 14 days prior to screening or plan to during the study
- Have a known sleep disorder or history of a sleep disorder
- Have traveled 2 time zones or more within 7 days prior to screening or plan to during the study
- Regularly take naps during the day
- Are hearing impaired
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo matching LY3154207 administered once orally in one of four periods.
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プラセボを経口投与した。
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実験的：LY3154207 - Dose 1
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207は経口投与される。
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実験的：LY3154207 - Dose 2
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207は経口投与される。
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実験的：LY3154207 - Dose 3
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207は経口投与される。
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アクティブコンパレータ：Modafinil
200 mg modafinil administered orally in no more than one of the four periods.
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Modafinil administered orally.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to Sleep Onset
時間枠：Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
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Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Concentration (Cmax) of LY3154207
時間枠：Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3154207
時間枠：Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15511
- I7S-EW-HBEB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。