A Study of LY3154207 on Sleep in Healthy Male Participants
4 апреля 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
An Evaluation of the Impact of Single Doses of LY3154207 on Sleep Latency in Sleep-Deprived Healthy Subjects
This study will evaluate the effect of single doses of LY3154207 on the amount of time it takes for healthy sleep-deprived men to fall asleep.
The study will also estimate how much LY3154207 gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it.
Information about any side effects that occur will be collected.
Each participant will complete four study periods, which will last a total of about 8 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males 18 years of age or older who have given consent and are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Have a regular sleep pattern with routine time spent in bed between 6.5 hours and 9 hours each night
Exclusion Criteria:
- Are shift workers who shifted work within 14 days prior to screening or plan to during the study
- Have a known sleep disorder or history of a sleep disorder
- Have traveled 2 time zones or more within 7 days prior to screening or plan to during the study
- Regularly take naps during the day
- Are hearing impaired
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo matching LY3154207 administered once orally in one of four periods.
|
Плацебо вводили перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3154207 - Dose 1
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
|
LY3154207 вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3154207 - Dose 2
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
|
LY3154207 вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3154207 - Dose 3
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
|
LY3154207 вводят перорально.
|
|
Активный компаратор: Modafinil
200 mg modafinil administered orally in no more than one of the four periods.
|
Modafinil administered orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to Sleep Onset
Временное ограничение: Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
|
Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Concentration (Cmax) of LY3154207
Временное ограничение: Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
|
Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3154207
Временное ограничение: Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
|
Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15511
- I7S-EW-HBEB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования LY3154207
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйДеменция с тельцами ЛевиСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный