A Study of LY3154207 on Sleep in Healthy Male Participants
4 de abril de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
An Evaluation of the Impact of Single Doses of LY3154207 on Sleep Latency in Sleep-Deprived Healthy Subjects
This study will evaluate the effect of single doses of LY3154207 on the amount of time it takes for healthy sleep-deprived men to fall asleep.
The study will also estimate how much LY3154207 gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it.
Information about any side effects that occur will be collected.
Each participant will complete four study periods, which will last a total of about 8 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males 18 years of age or older who have given consent and are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Have a regular sleep pattern with routine time spent in bed between 6.5 hours and 9 hours each night
Exclusion Criteria:
- Are shift workers who shifted work within 14 days prior to screening or plan to during the study
- Have a known sleep disorder or history of a sleep disorder
- Have traveled 2 time zones or more within 7 days prior to screening or plan to during the study
- Regularly take naps during the day
- Are hearing impaired
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo matching LY3154207 administered once orally in one of four periods.
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Placebo administrado por via oral.
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Experimental: LY3154207 - Dose 1
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207 administrado por via oral.
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Experimental: LY3154207 - Dose 2
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207 administrado por via oral.
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Experimental: LY3154207 - Dose 3
LY3154207 administered orally in no more than one of the four periods.
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LY3154207 administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Modafinil
200 mg modafinil administered orally in no more than one of the four periods.
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Modafinil administered orally.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to Sleep Onset
Prazo: Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
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Day 1: 2 hours post dose through 8 hours post dose in each period.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Concentration (Cmax) of LY3154207
Prazo: Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3154207
Prazo: Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Day 1: 1 hour post dose through 24 hours post dose in each period.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15511
- I7S-EW-HBEB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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