II～IIIB期非小細胞肺癌患者の治療におけるペムブロリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、および放射線療法

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPPA) の承認
• -任意の種類の非小細胞肺癌（NSCLC）組織学を有する被験者 気管支ブラッシングまたは洗浄からの組織学または細胞学によって記録された、または定義された病変の針吸引ではなく、喀痰細胞診のみから
• -American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition (ed) 化学放射線療法を必要とする手術不能なステージ II 疾患、または脳磁気共鳴画像法 (MRI) または頭部コンピューター断層撮影法 (CT)、CT を含む適切なステージング研究に基づくステージ IIIA または IIIB NSCLC を持っている必要があります。胸部、およびフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET)/CT スキャン
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。新たに得られたものは、1 日目の治療開始の 8 週間前 (56 日) までに得られた標本として定義されます。新たに取得したサンプルを提供できない被験者 (例: アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーからの同意がある場合にのみアーカイブされた標本を提出するか、細針吸引を受けることができます
• -プロトコル療法の登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）
• 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス (糸球体濾過率 [GFR] は、クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス率 [CrCl] の代わりに使用することもできます) =< 1.5 X 正常上限 (ULN) OR >= 60 mL/min -クレアチニンレベルが> 1.5 X機関ULNの被験者
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X ULN OR =< 5 X ULN 肝転移のある被験者の場合
• アルブミン >= 2.5mg/dL
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -強制呼気量>= 1.0 Lまたは肺機能検査による気管支拡張剤の有無にかかわらず予測された>= 40％
• 出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• 出産の可能性のある女性は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中、研究薬の最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です
• 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の治療から4週間以内に治験機器を使用しました
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

  • 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります;例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療された脳転移のある被験者は参加できない場合があります
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既往歴または証拠がある
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗プログラム細胞死1リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けている
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（HCV）（例、HCVリボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます）
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
• 適切な介入にもかかわらず制御できない胸水
• -治療のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• 進行中の二次がんはありません