II-IIIB기 비소세포폐암 환자 치료에서 펨브롤리주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPPA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인
• 기관지 칫솔질 또는 세척, 또는 정의된 병변의 바늘 흡인으로부터 조직학 또는 세포학으로 문서화되었지만 객담 세포학 단독으로는 그렇지 않은 모든 종류의 비소세포폐암(NSCLC) 조직학을 가진 피험자
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판(ed) 화학방사선 요법이 필요한 수술 불가능한 II기 질환 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 두부 컴퓨터 단층촬영(CT), CT를 포함한 적절한 병기 연구에 기반한 IIIA 또는 IIIB NSCLC가 있어야 합니다. 흉부 및 FDG(플루오로데옥시글루코스) 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 것은 치료 시작 1일 전 최대 8주(56일) 전에 얻은 검체로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 보관된 표본을 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출하거나 미세 바늘 흡인을 받을 수 있습니다.
• 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 >= 60 mL/min 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 X ULN
• 강제 호기량 >= 1.0 L 또는 폐 기능 검사에서 기관지확장제 유무에 관계없이 예측치의 >= 40%
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 첫 시험 치료 시작 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 프로그램화 세포 사멸 1 리간드 2(PD-L2) 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(예: HCV 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있음
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 적절한 개입에도 불구하고 통제할 수 없는 흉수
• 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 활성 2차 암 없음